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Studio per determinare la risposta anticorpale a 500 µg G17DT nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico (GC5)

20 maggio 2015 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio multicentrico aperto per determinare la risposta anticorpale a 500 µg di G17DT somministrati alle settimane 0, 2 e 6 nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico

Questo studio è stato progettato per studiare la risposta anticorpale generata da una dose di 500 µg di G17DT in pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un altro studio, GC2, avviato prima dell'inizio di questo studio ha esaminato la dose appropriata e il programma di dosaggio per G17DT in pazienti con carcinoma gastrico in stadio I-III. La dose massima testata nello studio GC2 è stata di 250 µg. Questa dose è stata ben tollerata ma non è stata considerata sufficientemente immunogenica. Poiché la tollerabilità non aveva vincolato il dosaggio fino a 250 µg, lo studio GC5 è stato progettato per studiare una dose di 500 µg somministrata come regime di 0, 2 e 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2 ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico UICC di stadio I, II o III confermato istologicamente.
  • I pazienti devono aver subito una resezione macroscopicamente curativa per cancro gastrico con assenza di malattia metastatica al momento dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS da 0 a 1.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia gastrica entro quattro settimane dal basale (settimana 0, visita 2) o chirurgia gastrica prevista durante il periodo dello studio.
  • Storia di altre malattie maligne nei cinque anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Uso precedente nelle ultime quattro settimane, uso concomitante di uso previsto nel periodo di studio, di eventuali terapie antitumorali.
  • Uso concomitante di immunosoppressori, inclusi quelli sistemici (es. orali o iniettabili) corticosteroidi.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
  • Pazienti che prendono parte a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o durante questo studio.
  • Precedente trattamento G17DT.
  • Indicatori ematologici:

Emoglobina (Hb) < 10g/dL Conta leucocitaria (WBC) < 4,0 x 10^9/L Piastrine < 100 x 10^9/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G17DT
Trattamento con una dose di 500 µg/ 0,4 ml di G17DT somministrata mediante iniezione intramuscolare a 0, 2 e 6 settimane.
Biologico: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anticorpali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli anticorpi contro la gastrina-17 sono prodotti come risultato del trattamento con G17DT e la proporzione di pazienti che producono anticorpi contro la gastrina-17 è stata considerata una misura appropriata dell'immunogenicità del programma di dosaggio in esame.
Fino alla settimana 12
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un esame fisico per la presenza di un ascesso nel sito di iniezione è stato eseguito su ciascun paziente per valutare la tollerabilità al trattamento ad ogni visita post-trattamento dalla settimana 0 alla settimana 12.
Fino alla settimana 12
Modifica del Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del soggetto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Lo stato delle prestazioni dell'OMS del soggetto è stato valutato ad ogni visita fino alla settimana 12 per valutare i cambiamenti nella capacità del soggetto di completare le normali attività quotidiane.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 24 o fino al decesso
Lo stato vitale è stato monitorato durante lo studio. I pazienti sono stati seguiti fino alla loro morte o alla data di completamento dello studio, 18 giugno 2001.
Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 24 o fino al decesso
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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