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Estudo para Determinar a Resposta de Anticorpo a 500µg G17DT no Tratamento de Pacientes com Câncer Gástrico (GC5)

20 de maio de 2015 atualizado por: Cancer Advances Inc.

Um estudo multicêntrico aberto para determinar a resposta de anticorpos a 500 µg de G17DT administrados nas semanas 0, 2 e 6 no tratamento de pacientes com câncer gástrico

Este estudo foi desenhado para investigar a resposta de anticorpos gerada por uma dose de 500µg de G17DT em pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outro estudo, GC2, iniciado antes do início deste estudo, investigou a dose apropriada e o esquema de dosagem para G17DT em pacientes com câncer gástrico Estágio I-III. A dose mais elevada testada no estudo GC2 foi de 250 µg. Esta dose foi bem tolerada, mas não foi considerada suficientemente imunogênica. Uma vez que a tolerabilidade não limitou a dosagem até 250 µg, o estudo GC5 foi concebido para investigar uma dose de 500 µg administrada como um regime de 0, 2 e 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2 ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma gástrico UICC estágio I, II ou III confirmado histologicamente.
  • Os pacientes devem ter tido uma ressecção macroscopicamente curativa para câncer gástrico com ausência de doença metastática no momento da entrada no estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Status de desempenho da OMS de 0 a 1.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia gástrica dentro de quatro semanas da linha de base (Semana 0, visita 2) ou cirurgia gástrica antecipada durante o período do estudo.
  • História de outra doença maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Uso anterior nas últimas quatro semanas, uso concomitante de uso antecipado no período do estudo, de qualquer terapia anticancerígena.
  • Uso concomitante de imunossupressores, incluindo sistêmicos (i.e. corticosteróides orais ou injetáveis).
  • Mulheres que estavam grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
  • Pacientes que participaram de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou licenciado nos três meses anteriores à inscrição ou durante este estudo.
  • Tratamento anterior com G17DT.
  • Indicadores hematológicos:

Hemoglobina (Hb) < 10g/dL Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 4,0 x 10^9/L Plaquetas < 100 x 10^9/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G17DT
Tratamento com dose de 500µg/0,4mL de G17DT administrado por injeção intramuscular em 0, 2 e 6 semanas.
Biológico: G17DT
Outros nomes:
  • Estimulador de Anticorpo Policlonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de anticorpos
Prazo: Até a semana 12
Os anticorpos gastrina-17 são produzidos como resultado do tratamento com G17DT e a proporção de pacientes que produzem anticorpos gastrina-17 foi considerada uma medida apropriada da imunogenicidade do esquema de dosagem em estudo.
Até a semana 12
Reação no local da injeção
Prazo: Até a semana 12
Um exame físico para a presença de um abscesso no local da injeção foi realizado em cada paciente para avaliar a tolerabilidade ao tratamento em todas as visitas pós-tratamento da Semana 0 à Semana 12.
Até a semana 12
Mudança no Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde do Sujeito
Prazo: Até a semana 12
O status de desempenho da OMS do sujeito foi avaliado em cada visita até a Semana 12 para avaliar as mudanças na capacidade do sujeito de concluir as atividades diárias normais.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de randomização até a semana 24 ou até a morte
O estado vital foi monitorado durante todo o estudo. Os pacientes foram acompanhados até a morte ou até a data de conclusão do estudo, 18 de junho de 2001.
Da data de randomização até a semana 24 ou até a morte
Eventos adversos
Prazo: Até a semana 12
Todos os eventos adversos relatados durante o estudo.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Advances Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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