Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de antilichaamrespons op 500 µg G17DT te bepalen bij de behandeling van patiënten met maagkanker (GC5)

20 mei 2015 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Een open, multicenter onderzoek om de antilichaamrespons te bepalen op 500 µg G17DT toegediend in week 0, 2 en 6 bij de behandeling van patiënten met maagkanker

Deze studie was opgezet om de antilichaamrespons te onderzoeken die wordt gegenereerd door een dosis van 500 µg G17DT bij patiënten met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een andere studie, GC2, die voorafgaand aan de start van deze studie werd gestart, onderzocht de juiste dosis en het juiste doseringsschema voor G17DT bij patiënten met stadium I-III maagkanker. De hoogste geteste dosis in het GC2-onderzoek was 250 µg. Deze dosis werd goed verdragen, maar werd niet als voldoende immunogeen beschouwd. Aangezien de verdraagbaarheid de dosering tot 250 µg niet had beperkt, was het GC5-onderzoek opgezet om een ​​dosis van 500 µg te onderzoeken die werd toegediend als een regime van 0, 2 en 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd UICC stadium I, II of III adenocarcinoom van de maag.
  • Patiënten moeten een macroscopisch curatieve resectie hebben ondergaan voor maagkanker zonder gemetastaseerde ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • WHO-prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Maagoperatie binnen vier weken na baseline (week 0, bezoek 2) of maagoperatie verwacht gedurende de periode van het onderzoek.
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Eerder gebruik in de afgelopen vier weken, gelijktijdig gebruik van verwacht gebruik in de onderzoeksperiode, van eventuele antikankertherapieën.
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische (d.w.z. oraal of geïnjecteerd) corticosteroïden.
  • Vrouwtjes die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens dit onderzoek.
  • Eerdere G17DT-behandeling.
  • Hematologische indicatoren:

Hemoglobine (Hb) < 10g/dL Aantal witte bloedcellen (WBC) < 4,0 x 10^9/L Bloedplaatjes < 100 x 10^9/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G17DT
Behandeling met een dosis van 500 µg/0,4 ml G17DT toegediend via intramusculaire injectie na 0, 2 en 6 weken.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot week 12
Gastrine-17-antilichamen worden geproduceerd als gevolg van behandeling met G17DT en het percentage patiënten dat gastrine-17-antilichamen produceert, werd beschouwd als een geschikte maatstaf voor de immunogeniciteit van het doseringsschema dat werd onderzocht.
Tot week 12
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 12
Een lichamelijk onderzoek naar de aanwezigheid van een abces op de injectieplaats werd bij elke patiënt uitgevoerd om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen bij elk bezoek na de behandeling van week 0 tot week 12.
Tot week 12
Verandering in de prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot week 12
De WHO-prestatiestatus van de proefpersoon werd geëvalueerd bij elk bezoek tot week 12 om veranderingen te beoordelen in het vermogen van de proefpersoon om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot week 24 of tot overlijden
De vitale status werd tijdens het onderzoek gevolgd. Patiënten werden gevolgd tot aan hun overlijden of de einddatum van de studie, 18 juni 2001.
Vanaf de datum van randomisatie tot week 24 of tot overlijden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gemeld.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren