Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению ответа антител на 500 мкг G17DT при лечении пациентов с раком желудка (GC5)

20 мая 2015 г. обновлено: Cancer Advances Inc.

Открытое многоцентровое исследование для определения реакции антител на 500 мкг G17DT, вводимых на 0, 2 и 6 неделе лечения пациентов с раком желудка

Это исследование было разработано для изучения ответа антител, вызванного дозой 500 мкг G17DT у пациентов с раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другое исследование, GC2, начатое до начала этого исследования, изучало соответствующую дозу и график дозирования для G17DT у пациентов с раком желудка стадии I-III. Самая высокая доза, испытанная в исследовании GC2, составляла 250 мкг. Эта доза хорошо переносилась, но не считалась достаточно иммуногенной. Поскольку переносимость не ограничивала дозу до 250 мкг, исследование GC5 было разработано для исследования дозы 500 мкг, вводимой по схеме 0, 2 и 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной UICC стадии I, II или III аденокарциномы желудка.
  • Пациенты должны были иметь макроскопически излечивающую резекцию по поводу рака желудка с отсутствием метастатического заболевания на момент включения в исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Статус производительности ВОЗ от 0 до 1.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Операция на желудке в течение четырех недель после исходного уровня (неделя 0, визит 2) или операция на желудке, ожидаемая в течение периода исследования.
  • История других злокачественных заболеваний в течение предшествующих пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Предыдущее использование в течение последних четырех недель, одновременное использование предполагаемого использования в период исследования любых противораковых терапий.
  • Одновременное применение иммунодепрессантов, в том числе системных (т.е. пероральные или инъекционные) кортикостероиды.
  • Женщины, которые были беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
  • Пациенты, принимающие участие в другом исследовании с использованием исследуемого или лицензированного лекарственного средства или устройства в течение трех месяцев, предшествующих зачислению, или во время этого исследования.
  • Предыдущее лечение G17DT.
  • Гематологические показатели:

Гемоглобин (Hb) < 10 г/дл Количество лейкоцитов (WBC) < 4,0 x 10^9/л Тромбоциты < 100 x 10^9/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г17ДТ
Лечение дозой 500 мкг/0,4 мл G17DT, вводимой внутримышечно в 0, 2 и 6 недель.
Биологический: Г17ДТ
Другие имена:
  • Стимулятор поликлональных антител

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антител
Временное ограничение: Через неделю 12
Антитела к гастрину-17 вырабатываются в результате лечения G17DT, и доля пациентов, вырабатывающих антитела к гастрину-17, считается подходящей мерой иммуногенности исследуемой схемы дозирования.
Через неделю 12
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: До 12 недели
Физикальное обследование на предмет наличия абсцесса в месте инъекции проводилось у каждого пациента для оценки переносимости лечения при каждом посещении после лечения с 0-й по 12-ю неделю.
До 12 недели
Изменение рабочего статуса субъекта в Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Через неделю 12
Состояние ВОЗ работоспособности субъекта оценивали при каждом посещении до 12-й недели для оценки изменений в способности субъекта выполнять обычную повседневную деятельность.
Через неделю 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 недели или до смерти
Жизненный статус контролировался на протяжении всего исследования. Пациентов наблюдали до их смерти или даты завершения исследования, 18 июня 2001 г.
С даты рандомизации до 24 недели или до смерти
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недели
Все нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе исследования.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Advances Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Г17ДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться