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위암 환자 치료에서 500µg G17DT에 대한 항체 반응을 결정하기 위한 연구 (GC5)

2015년 5월 20일 업데이트: Cancer Advances Inc.

위암 환자 치료에서 0주, 2주 및 6주차에 제공된 500µg G17DT에 대한 항체 반응을 결정하기 위한 공개 다중 센터 연구

이 연구는 위암 환자에서 G17DT 500µg 용량에 의해 생성된 항체 반응을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 시작 전에 시작된 또 다른 연구인 GC2는 I-III기 위암 환자에서 G17DT에 대한 적절한 용량과 투여 일정을 조사했습니다. GC2 연구에서 테스트된 최고 용량은 250µg이었습니다. 이 용량은 내약성이 양호했지만 충분히 면역원성이 있는 것으로 간주되지 않았습니다. 내약성이 최대 250µg의 용량을 제한하지 않았기 때문에 GC5 연구는 0, 2, 6주 요법으로 투여된 500µg 용량을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G31 2 ER
        • Glasgow Royal Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 UICC I기, II기 또는 III기 위 선암종 환자.
  • 환자는 임상시험 등록 시점에 전이성 질환이 없는 위암에 대해 육안으로 근치적 절제술을 받았어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • WHO 성능 상태 0에서 1.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기준선(0주, 방문 2) 4주 이내의 위 수술 또는 연구 기간 동안 예상되는 위 수술.
  • 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
  • 지난 4주 이내의 이전 사용, 연구 기간에 예상되는 사용의 동시 사용, 임의의 항암 요법.
  • 전신(즉, 경구 또는 주사) 코르티코스테로이드.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성.
  • 등록 전 3개월 또는 본 연구 기간 동안 조사 또는 허가된 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 이전 G17DT 치료.
  • 혈액학적 지표:

헤모글로빈(Hb) < 10g/dL 백혈구 수(WBC) < 4.0 x 10^9/L 혈소판 < 100 x 10^9/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G17DT
0, 2, 6주차에 G17DT 500µg/0.4mL 용량을 근육주사로 투여합니다.
생물학적: G17DT
다른 이름들:
  • 다클론항체자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 수준
기간: 12주차까지
가스트린-17 항체는 G17DT로 치료한 결과 생성되며 가스트린-17 항체를 생성한 환자의 비율은 연구 중인 투여 일정의 면역원성을 적절하게 측정하는 것으로 간주되었습니다.
12주차까지
주사 부위 반응
기간: 12주까지
0주부터 12주까지 모든 치료 후 방문에서 치료에 대한 내약성을 평가하기 위해 각 환자에 대해 주사 부위 농양의 존재에 대한 신체 검사를 수행했습니다.
12주까지
피험자의 세계보건기구 수행 상태의 변화
기간: 12주차까지
피험자의 WHO 활동 상태는 12주차까지 각 방문 시 평가되어 피험자가 정상적인 일상 활동을 완료할 수 있는 능력의 변화를 평가했습니다.
12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 24주차까지 또는 사망 시까지
활력 상태는 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다. 환자는 사망 또는 연구 완료일인 2001년 6월 18일까지 추적 관찰되었습니다.
무작위 배정일부터 24주차까지 또는 사망 시까지
부작용
기간: 12주까지
연구 동안 보고된 모든 부작용.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Advances Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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