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Étude pour déterminer la réponse en anticorps à 500 µg de G17DT dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'estomac (GC5)

20 mai 2015 mis à jour par: Cancer Advances Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour déterminer la réponse anticorps à 500 µg de G17DT administré aux semaines 0, 2 et 6 dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique

Cette étude a été conçue pour étudier la réponse anticorps générée par une dose de 500 µg de G17DT chez des patients atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une autre étude, GC2, initiée avant le début de cette étude a examiné la dose appropriée et le schéma posologique du G17DT chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade I-III. La dose la plus élevée testée dans l'étude GC2 était de 250 µg. Cette dose a été bien tolérée mais n'a pas été considérée comme suffisamment immunogène. Étant donné que la tolérabilité n'avait pas limité le dosage jusqu'à 250 µg, l'étude GC5 a été conçue pour étudier une dose de 500 µg administrée selon un schéma thérapeutique de 0, 2 et 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2 ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique UICC de stade I, II ou III confirmé histologiquement.
  • Les patients doivent avoir eu une résection macroscopiquement curative pour cancer gastrique avec absence de maladie métastatique au moment de l'entrée dans l'essai.
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Statut de performance de l'OMS de 0 à 1.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique dans les quatre semaines suivant le départ (semaine 0, visite 2) ou chirurgie gastrique prévue pendant la période de l'étude.
  • Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Utilisation antérieure au cours des quatre dernières semaines, utilisation concomitante de l'utilisation prévue au cours de la période d'étude, de toute thérapie anticancéreuse.
  • L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs, y compris systémiques (c'est-à-dire oraux ou injectés) corticostéroïdes.
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
  • Patients participant à une autre étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant cette étude.
  • Traitement antérieur au G17DT.
  • Indicateurs hématologiques :

Hémoglobine (Hb) < 10 g/dL Numération des globules blancs (WBC) < 4,0 x 10^9/L Plaquettes < 100 x 10^9/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G17DT
Traitement avec une dose de 500 µg/0,4 mL de G17DT administrée par injection intramusculaire à 0, 2 et 6 semaines.
Biologique: G17DT
Autres noms:
  • Stimulateur d'anticorps polyclonaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les anticorps contre la gastrine-17 sont produits à la suite d'un traitement par G17DT et la proportion de patients produisant des anticorps contre la gastrine-17 a été considérée comme une mesure appropriée de l'immunogénicité du schéma posologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 12
Réaction au site d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un examen physique pour la présence d'un abcès au site d'injection a été effectué sur chaque patient pour évaluer la tolérance au traitement à chaque visite post-traitement de la semaine 0 à la semaine 12.
Jusqu'à la semaine 12
Modification de l'état de performance de l'Organisation mondiale de la santé du sujet
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'état de performance OMS du sujet a été évalué à chaque visite jusqu'à la semaine 12 pour évaluer les changements dans la capacité du sujet à mener à bien ses activités quotidiennes normales.
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la semaine 24 ou jusqu'au décès
Le statut vital a été surveillé tout au long de l'étude. Les patients ont été suivis jusqu'à leur décès ou jusqu'à la date de fin de l'étude, le 18 juin 2001.
De la date de randomisation jusqu'à la semaine 24 ou jusqu'au décès
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Advances Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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