Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme antistoffresponsen på 500 µg G17DT ved behandling av pasienter med magekreft (GC5)

20. mai 2015 oppdatert av: Cancer Advances Inc.

En åpen, multisenterstudie for å bestemme antistoffresponsen på 500 µg G17DT gitt ved uke 0, 2 og 6 i behandling av pasienter med gastrisk kreft

Denne studien ble designet for å undersøke antistoffresponsen generert av en 500 µg dose av G17DT hos pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En annen studie, GC2, startet før starten av denne studien undersøkte riktig dose og doseringsplan for G17DT hos pasienter med stadium I-III magekreft. Den høyeste dosen som ble testet i GC2-studien var 250 µg. Denne dosen ble godt tolerert, men ble ikke ansett som tilstrekkelig immunogen. Siden tolerabilitet ikke hadde begrenset dosering opp til 250 µg, ble GC5-studien designet for å undersøke en 500 µg dose administrert som et regime på 0, 2 og 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2 ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet UICC stadium I, II eller III gastrisk adenokarsinom.
  • Pasienter må ha hatt en makroskopisk kurativ reseksjon for magekreft med fravær av metastatisk sykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • WHO ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk kirurgi innen fire uker etter baseline (Uke 0, besøk 2) eller forventet gastrisk kirurgi i løpet av studien.
  • Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Tidligere bruk i løpet av de siste fire ukene, samtidig bruk av forventet bruk i studieperioden, av eventuelle kreftbehandlinger.
  • Samtidig bruk av immunsuppressiva, inkludert systemiske (dvs. orale eller injiserte) kortikosteroider.
  • Kvinner som var gravide, planla å bli gravide eller ammende.
  • Pasienter som deltar i en annen studie som involverer et undersøkelses- eller lisensiert legemiddel eller utstyr i de tre månedene før registrering eller under denne studien.
  • Tidligere G17DT-behandling.
  • Hematologiske indikatorer:

Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL Antall hvite blodlegemer (WBC) < 4,0 x 10^9/L Blodplater < 100 x 10^9/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G17DT
Behandling med 500 µg/0,4 ml dose G17DT administrert ved intramuskulær injeksjon etter 0, 2 og 6 uker.
Biologisk: G17DT
Andre navn:
  • Polyklonal antistoffstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffnivåer
Tidsramme: Til og med uke 12
Gastrin-17-antistoffer produseres som et resultat av behandling med G17DT, og andelen pasienter som produserer gastrin-17-antistoffer ble ansett for å være et passende mål på immunogenisiteten til doseringsskjemaet som ble undersøkt.
Til og med uke 12
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Frem til uke 12
En fysisk undersøkelse for tilstedeværelse av en abscess på injeksjonsstedet ble utført på hver pasient for å vurdere toleranse for behandling ved hvert besøk etter behandling fra uke 0 til uke 12.
Frem til uke 12
Endring i emnets ytelsesstatus for Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: Til og med uke 12
Individets WHO-prestasjonsstatus ble evaluert ved hvert besøk frem til uke 12 for å vurdere endringer i forsøkspersonens evne til å fullføre normale daglige aktiviteter.
Til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til uke 24 eller til død
Vitalstatus ble overvåket gjennom hele studien. Pasientene ble fulgt opp til deres død eller studiens fullføringsdato, 18. juni 2001.
Fra randomiseringsdato til uke 24 eller til død
Uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 12
Alle uønskede hendelser rapportert under studien.
Til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på G17DT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere