Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til bestemmelse af antistofrespons på 500 µg G17DT i behandling af patienter med mavekræft (GC5)

20. maj 2015 opdateret af: Cancer Advances Inc.

En åben, multi-center undersøgelse til bestemmelse af antistofrespons på 500 µg G17DT givet i uge 0, 2 og 6 i behandling af patienter med gastrisk cancer

Denne undersøgelse var designet til at undersøge antistofresponset genereret af en 500 µg dosis af G17DT hos patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En anden undersøgelse, GC2, påbegyndt før starten af ​​denne undersøgelse undersøgte den passende dosis og doseringsplan for G17DT hos patienter med trin I-III mavekræft. Den højeste dosis, der blev testet i GC2-studiet, var 250 µg. Denne dosis blev godt tolereret, men blev ikke anset for at være tilstrækkelig immunogen. Da tolerabiliteten ikke havde begrænset dosering op til 250 µg, blev GC5-studiet designet til at undersøge en 500 µg dosis administreret som et regime på 0, 2 og 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet UICC Stage I, II eller III gastrisk adenocarcinom.
  • Patienterne skal have haft en makroskopisk helbredende resektion for mavekræft uden metastatisk sygdom på tidspunktet for indgangen til forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • WHO Performance Status på 0 til 1.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mavekirurgi inden for fire uger efter baseline (Uge 0, besøg 2) eller mavekirurgi forventes i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de foregående fem år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Tidligere brug inden for de sidste fire uger, samtidig brug af forventet brug i studieperioden af ​​enhver anti-cancer-terapi.
  • Samtidig brug af immunsuppressiva, inklusive systemiske (dvs. orale eller injicerede) kortikosteroider.
  • Kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide eller ammende.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgs- eller licenseret lægemiddel eller udstyr i de tre måneder forud for tilmelding eller under denne undersøgelse.
  • Tidligere G17DT behandling.
  • Hæmatologiske indikatorer:

Hæmoglobin (Hb) < 10 g/dL Antal hvide blodlegemer (WBC) < 4,0 x 10^9/L Blodplader < 100 x 10^9/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G17DT
Behandling med 500 µg/0,4 ml dosis af G17DT indgivet ved intramuskulær injektion efter 0, 2 og 6 uger.
Biologisk: G17DT
Andre navne:
  • Polyklonal antistofstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveauer
Tidsramme: Til og med uge 12
Gastrin-17-antistoffer produceres som et resultat af behandling med G17DT, og andelen af ​​patienter, der producerer gastrin-17-antistoffer, blev anset for at være et passende mål for immunogeniciteten af ​​det undersøgte dosisskema.
Til og med uge 12
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 12
En fysisk undersøgelse for tilstedeværelsen af ​​en byld på injektionsstedet blev udført på hver patient for at vurdere tolerabilitet over for behandling ved hvert besøg efter behandling fra uge 0 til uge 12.
Op til uge 12
Ændring i emnets præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen
Tidsramme: Til og med uge 12
Individets WHO-præstationsstatus blev evalueret ved hvert besøg op til uge 12 for at vurdere ændringer i forsøgspersonens evne til at fuldføre normale daglige aktiviteter.
Til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til uge 24 eller indtil død
Vital status blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienterne blev fulgt op til deres død eller studiets afslutningsdato, 18. juni 2001.
Fra dato for randomisering op til uge 24 eller indtil død
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 12
Alle bivirkninger rapporteret under undersøgelsen.
Til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med G17DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner