胃がん患者の治療におけるG17DT 500μgに対する抗体反応を決定するための研究 (GC5)
2015年5月20日 更新者：Cancer Advances Inc.
胃がん患者の治療において、0、2、および 6 週目に投与された 500µg G17DT に対する抗体反応を決定するためのオープン多施設研究
この研究は、胃癌患者において 500µg の用量の G17DT によって生成される抗体反応を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の開始前に開始された別の研究である GC2 では、ステージ I ～ III の胃がん患者における G17DT の適切な用量と投与スケジュールが調査されました。
GC2研究で試験された最高用量は250µgでした。
この用量は忍容性は良好でしたが、免疫原性が十分であるとは考えられませんでした。
忍容性は 250µg までの投与に制限されていないため、GC5 研究は、0、2、および 6 週間のレジメンとして投与された 500µg の用量を調査するように設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G31 2 ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたUICCステージI、II、またはIIIの胃腺癌の患者。
- -患者は、試験への登録時に転移性疾患のない胃癌の肉眼的治癒切除を受けている必要があります。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 0から1のWHOパフォーマンスステータス。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ベースラインから4週間以内の胃手術（0週、訪問2）または研究期間中に予想される胃手術。
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性疾患の病歴。
- -過去4週間以内の以前の使用、研究期間中に予想される使用の併用、抗がん療法の。
- 全身性を含む免疫抑制剤の併用（すなわち、 経口または注射）コルチコステロイド。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- -治験薬または認可された薬またはデバイスを含む別の研究に参加している患者 登録前の3か月間またはこの研究中。
- 以前の G17DT 治療。
- 血液学的指標:
ヘモグロビン (Hb) < 10g/dL 白血球数 (WBC) < 4.0 x 10^9/L 血小板 < 100 x 10^9/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：G17DT
0、2、および 6 週目に筋肉内注射によって投与された 500µg/0.4mL 用量の G17DT による治療。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体レベル
時間枠：第12週まで
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ガストリン 17 抗体は G17DT による治療の結果として産生され、ガストリン 17 抗体を産生する患者の割合は、研究中の投与スケジュールの免疫原性の適切な尺度であると考えられました。
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第12週まで
|
|
注射部位反応
時間枠：12週目まで
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0 週から 12 週までの治療後の来院ごとに、各患者に注射部位の膿瘍の存在に関する身体検査を実施し、治療に対する忍容性を評価しました。
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12週目まで
|
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被験者の世界保健機関のパフォーマンスステータスの変化
時間枠：第12週まで
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対象のＷＨＯパフォーマンスステータスは、通常の日常活動を完了する対象の能力の変化を評価するために、１２週目までの各訪問時に評価された。
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第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から24週目まで、または死亡するまで
|
生命状態は、研究を通して監視されました。
患者は、2001 年 6 月 18 日の死亡または試験完了日まで追跡調査されました。
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無作為化日から24週目まで、または死亡するまで
|
|
有害事象
時間枠：12週目まで
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研究中に報告されたすべての有害事象。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Stuart, MB ChB、Glasgow Royal Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2001年5月1日
研究の完了 (実際)
2001年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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