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Studie zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf 500 µg G17DT bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs (GC5)

20. Mai 2015 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf 500 µg G17DT, verabreicht in den Wochen 0, 2 und 6 bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die Antikörperreaktion zu untersuchen, die durch eine 500-µg-Dosis G17DT bei Patienten mit Magenkrebs hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine weitere Studie, GC2, die vor Beginn dieser Studie initiiert wurde, untersuchte die geeignete Dosis und das Dosierungsschema für G17DT bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium I-III. Die höchste in der GC2-Studie getestete Dosis betrug 250 µg. Diese Dosis wurde gut vertragen, aber nicht als ausreichend immunogen angesehen. Da die Verträglichkeit eine Dosierung von bis zu 250 µg nicht einschränkte, war die GC5-Studie darauf ausgelegt, eine 500 µg-Dosis zu untersuchen, die als Regime von 0, 2 und 6 Wochen verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens im UICC-Stadium I, II oder III.
  • Die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einer makroskopisch kurativen Magenkrebsresektion ohne metastasierende Erkrankung unterzogen haben.
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • WHO-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Magenoperation innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn (Woche 0, Besuch 2) oder Magenoperation, die während des Studienzeitraums erwartet wird.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Frühere Anwendung innerhalb der letzten vier Wochen, gleichzeitige Anwendung oder voraussichtliche Anwendung im Studienzeitraum, von Krebstherapien.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer (d. h. orale oder injizierte) Kortikosteroide.
  • Frauen, die schwanger waren, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme oder während dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben.
  • Vorherige G17DT-Behandlung.
  • Hämatologische Indikatoren:

Hämoglobin (Hb) < 10 g/dL Leukozytenzahl (WBC) < 4,0 x 10^9/L Blutplättchen < 100 x 10^9/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G17DT
Behandlung mit einer Dosis von 500 µg/0,4 ml G17DT, verabreicht durch intramuskuläre Injektion nach 0, 2 und 6 Wochen.
Biologisch: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörper-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 12
Gastrin-17-Antikörper werden als Ergebnis der Behandlung mit G17DT produziert, und der Anteil der Patienten, die Gastrin-17-Antikörper produzieren, wurde als geeignetes Maß für die Immunogenität des untersuchten Dosierungsschemas betrachtet.
Bis Woche 12
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bei jedem Besuch nach der Behandlung von Woche 0 bis Woche 12 wurde bei jedem Patienten eine körperliche Untersuchung auf das Vorhandensein eines Abszesses an der Injektionsstelle durchgeführt, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.
Bis Woche 12
Änderung des Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation des Probanden
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der WHO-Leistungsstatus des Probanden wurde bei jedem Besuch bis Woche 12 bewertet, um Veränderungen in der Fähigkeit des Probanden zu beurteilen, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 24 oder bis zum Tod
Der Vitalstatus wurde während der gesamten Studie überwacht. Die Patienten wurden bis zu ihrem Tod oder dem Abschlussdatum der Studie, dem 18. Juni 2001, nachbeobachtet.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 24 oder bis zum Tod
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie berichtet wurden.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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