Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie odpowiedzi przeciwciał na 500 µg G17DT w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka (GC5)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi przeciwciał na 500 µg G17DT podane w tygodniach 0, 2 i 6 w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka

To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania odpowiedzi przeciwciał generowanej przez dawkę 500 µg G17DT u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W innym badaniu, GC2, rozpoczętym przed rozpoczęciem tego badania, zbadano odpowiednią dawkę i schemat dawkowania G17DT u pacjentów z rakiem żołądka w stadium I-III. Najwyższa dawka testowana w badaniu GC2 wynosiła 250 µg. Ta dawka była dobrze tolerowana, ale nie została uznana za wystarczająco immunogenną. Ponieważ tolerancja nie ograniczała dawkowania do 250 µg, badanie GC5 zaprojektowano w celu zbadania dawki 500 µg podawanej w schemacie 0, 2 i 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka stopnia I, II lub III wg UICC.
  • Pacjenci musieli mieć makroskopowo leczoną resekcję raka żołądka bez obecności przerzutów w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan wydajności WHO od 0 do 1.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja żołądka w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej (tydzień 0, wizyta 2) lub operacja żołądka przewidywana w okresie badania.
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich czterech tygodni, jednoczesne stosowanie przewidywanego stosowania w okresie badania jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych (tj. doustnie lub we wstrzyknięciach) kortykosteroidy.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym badanego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie tego badania.
  • Poprzednie leczenie G17DT.
  • Wskaźniki hematologiczne:

Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL Liczba krwinek białych (WBC) < 4,0 x 10^9/L Płytki krwi < 100 x 10^9/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G17DT
Leczenie dawką 500 µg/ 0,4 ml G17DT podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 2 i 6 tygodniu.
Biologiczny: G17DT
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Przeciwciała przeciwko gastrynie-17 są wytwarzane w wyniku leczenia G17DT, a odsetek pacjentów wytwarzających przeciwciała przeciwko gastrynie-17 uznano za odpowiednią miarę immunogenności badanego schematu dawkowania.
Do tygodnia 12
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Badanie fizykalne na obecność ropnia w miejscu wstrzyknięcia przeprowadzono u każdego pacjenta w celu oceny tolerancji leczenia podczas każdej wizyty po leczeniu od tygodnia 0 do tygodnia 12.
Do 12 tygodnia
Zmiana stanu sprawności podmiotu według Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Stan sprawności podmiotu według WHO oceniano podczas każdej wizyty do 12. tygodnia w celu oceny zmian w zdolności podmiotu do wykonywania normalnych codziennych czynności.
Do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24. tygodnia lub do śmierci
W trakcie badania monitorowano stan życiowy. Pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub daty zakończenia badania, czyli 18 czerwca 2001 r.
Od daty randomizacji do 24. tygodnia lub do śmierci
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na G17DT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj