Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasta-ainevasteen määrittämiseksi 500 µg G17DT:lle mahasyöpäpotilaiden hoidossa (GC5)

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Cancer Advances Inc.

Avoin monikeskustutkimus vasta-ainevasteen määrittämiseksi 500 µg G17DT:lle, joka annettiin viikolla 0, 2 ja 6 mahasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan vasta-ainevastetta, jonka 500 µg:n G17DT-annos synnytti mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisessa tutkimuksessa, GC2, aloitettiin ennen tämän tutkimuksen alkua, ja tutkittiin sopivaa G17DT:n annosta ja annostusaikataulua potilailla, joilla oli vaiheen I-III mahasyöpä. Suurin GC2-tutkimuksessa testattu annos oli 250 µg. Tämä annos oli hyvin siedetty, mutta sitä ei pidetty riittävän immunogeenisenä. Koska siedettävyys ei ollut rajoittanut annostusta 250 µg asti, GC5-tutkimus suunniteltiin tutkimaan 500 µg:n annosta annettuna 0, 2 ja 6 viikon hoito-ohjelmana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu UICC vaiheen I, II tai III mahalaukun adenokarsinooma.
  • Potilailla on täytynyt olla makroskooppisesti parantava mahasyövän resektio, jossa ei ollut metastaattista sairautta tutkimukseen tullessaan.
  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0–1.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahaleikkaus neljän viikon sisällä lähtötilanteesta (viikko 0, käynti 2) tai mahaleikkaus, joka on odotettavissa tutkimuksen aikana.
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Aiempi käyttö viimeisten neljän viikon aikana, samanaikainen käyttö odotettavissa olevan käytön aikana tutkimusjakson aikana, minkä tahansa syövän vastaisen hoidon.
  • Immunosuppressanttien samanaikainen käyttö, mukaan lukien systeemiset (esim. suun kautta tai ruiskeena) kortikosteroideja.
  • Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai lisensoitu lääke tai laite kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Edellinen G17DT-hoito.
  • Hematologiset indikaattorit:

Hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl Valkosolujen määrä (WBC) < 4,0 x 10^9/l Verihiutaleet < 100 x 10^9/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G17DT
Hoito 500 µg/0,4 ml G17DT:n annoksella lihaksensisäisellä injektiolla viikon 0, 2 ja 6 kohdalla.
Biologinen: G17DT
Muut nimet:
  • Polyklonaalinen vasta-ainestimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Gastriini-17-vasta-aineita muodostuu G17DT-hoidon seurauksena, ja gastriini-17-vasta-aineita tuottavien potilaiden osuutta pidettiin sopivana mittana tutkittavan annostusohjelman immunogeenisyydestä.
Viikolle 12 asti
Injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Jokaiselle potilaalle tehtiin fyysinen tutkimus pistoskohdan paiseesta hoidon siedettävyyden arvioimiseksi jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä viikosta 0 viikkoon 12.
Viikolle 12 asti
Muutos tutkittavan Maailman terveysjärjestön suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Koehenkilön WHO-suorituskykyä arvioitiin jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti, jotta voidaan arvioida muutoksia koehenkilön kyvyssä suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 24 tai kuolemaan asti
Elintilaa seurattiin koko tutkimuksen ajan. Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa tai tutkimuksen päättymispäivään 18. kesäkuuta 2001 saakka.
Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 24 tai kuolemaan asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Advances Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset G17DT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa