Tutkimus vasta-ainevasteen määrittämiseksi 500 µg G17DT:lle mahasyöpäpotilaiden hoidossa (GC5)
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Avoin monikeskustutkimus vasta-ainevasteen määrittämiseksi 500 µg G17DT:lle, joka annettiin viikolla 0, 2 ja 6 mahasyöpäpotilaiden hoidossa
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan vasta-ainevastetta, jonka 500 µg:n G17DT-annos synnytti mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisessa tutkimuksessa, GC2, aloitettiin ennen tämän tutkimuksen alkua, ja tutkittiin sopivaa G17DT:n annosta ja annostusaikataulua potilailla, joilla oli vaiheen I-III mahasyöpä.
Suurin GC2-tutkimuksessa testattu annos oli 250 µg.
Tämä annos oli hyvin siedetty, mutta sitä ei pidetty riittävän immunogeenisenä.
Koska siedettävyys ei ollut rajoittanut annostusta 250 µg asti, GC5-tutkimus suunniteltiin tutkimaan 500 µg:n annosta annettuna 0, 2 ja 6 viikon hoito-ohjelmana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2 ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu UICC vaiheen I, II tai III mahalaukun adenokarsinooma.
- Potilailla on täytynyt olla makroskooppisesti parantava mahasyövän resektio, jossa ei ollut metastaattista sairautta tutkimukseen tullessaan.
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- WHO:n suorituskykytila 0–1.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahaleikkaus neljän viikon sisällä lähtötilanteesta (viikko 0, käynti 2) tai mahaleikkaus, joka on odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Aiempi käyttö viimeisten neljän viikon aikana, samanaikainen käyttö odotettavissa olevan käytön aikana tutkimusjakson aikana, minkä tahansa syövän vastaisen hoidon.
- Immunosuppressanttien samanaikainen käyttö, mukaan lukien systeemiset (esim. suun kautta tai ruiskeena) kortikosteroideja.
- Naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai lisensoitu lääke tai laite kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
- Edellinen G17DT-hoito.
- Hematologiset indikaattorit:
Hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl Valkosolujen määrä (WBC) < 4,0 x 10^9/l Verihiutaleet < 100 x 10^9/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G17DT
Hoito 500 µg/0,4 ml G17DT:n annoksella lihaksensisäisellä injektiolla viikon 0, 2 ja 6 kohdalla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Gastriini-17-vasta-aineita muodostuu G17DT-hoidon seurauksena, ja gastriini-17-vasta-aineita tuottavien potilaiden osuutta pidettiin sopivana mittana tutkittavan annostusohjelman immunogeenisyydestä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Jokaiselle potilaalle tehtiin fyysinen tutkimus pistoskohdan paiseesta hoidon siedettävyyden arvioimiseksi jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä viikosta 0 viikkoon 12.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos tutkittavan Maailman terveysjärjestön suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Koehenkilön WHO-suorituskykyä arvioitiin jokaisella käynnillä viikkoon 12 asti, jotta voidaan arvioida muutoksia koehenkilön kyvyssä suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 24 tai kuolemaan asti
|
Elintilaa seurattiin koko tutkimuksen ajan.
Potilaita seurattiin heidän kuolemaansa tai tutkimuksen päättymispäivään 18. kesäkuuta 2001 saakka.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viikkoon 24 tai kuolemaan asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .