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Estudio para determinar la respuesta de anticuerpos a 500 µg de G17DT en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico (GC5)

20 de mayo de 2015 actualizado por: Cancer Advances Inc.

Un estudio multicéntrico abierto para determinar la respuesta de anticuerpos a 500 µg de G17DT administrados en las semanas 0, 2 y 6 en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico

Este estudio fue diseñado para investigar la respuesta de anticuerpos generada por una dosis de 500 µg de G17DT en pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Otro estudio, GC2, iniciado antes del comienzo de este estudio, investigó la dosis y el programa de dosificación apropiados para G17DT en pacientes con cáncer gástrico en estadio I-III. La dosis más alta probada en el estudio GC2 fue de 250 µg. Esta dosis fue bien tolerada pero no se consideró suficientemente inmunogénica. Dado que la tolerabilidad no había restringido la dosificación hasta 250 µg, el estudio GC5 se diseñó para investigar una dosis de 500 µg administrada como un régimen de 0, 2 y 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2 ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico en estadio I, II o III de la UICC confirmado histológicamente.
  • Los pacientes deben haber tenido una resección macroscópicamente curativa para el cáncer gástrico sin enfermedad metastásica en el momento de ingresar al ensayo.
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional de la OMS de 0 a 1.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía gástrica dentro de las cuatro semanas del inicio (Semana 0, visita 2) o cirugía gástrica anticipada durante el período del estudio.
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los cinco años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Uso previo dentro de las últimas cuatro semanas, uso concomitante de uso anticipado en el período de estudio, de cualquier terapia contra el cáncer.
  • El uso concomitante de inmunosupresores, incluidos los sistémicos (es decir, orales o inyectados) corticosteroides.
  • Mujeres que estaban embarazadas, planeando quedar embarazadas o lactando.
  • Pacientes que participan en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia en los tres meses anteriores a la inscripción o durante este estudio.
  • Tratamiento previo con G17DT.
  • Indicadores hematológicos:

Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4,0 x 10^9/L Plaquetas < 100 x 10^9/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G17DT
Tratamiento con una dosis de 500 µg/0,4 ml de G17DT administrada mediante inyección intramuscular a las 0, 2 y 6 semanas.
Biológico: G17DT
Otros nombres:
  • Estimulador de anticuerpos policlonales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los anticuerpos contra gastrina-17 se producen como resultado del tratamiento con G17DT y se consideró que la proporción de pacientes que producían anticuerpos contra gastrina-17 era una medida adecuada de la inmunogenicidad del programa de dosificación en estudio.
Hasta la semana 12
Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se realizó un examen físico para detectar la presencia de un absceso en el lugar de la inyección en cada paciente para evaluar la tolerabilidad al tratamiento en cada visita posterior al tratamiento desde la Semana 0 hasta la Semana 12.
Hasta la semana 12
Cambio en el estado funcional de la Organización Mundial de la Salud del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
El estado funcional de la OMS del sujeto se evaluó en cada visita hasta la semana 12 para evaluar los cambios en la capacidad del sujeto para completar las actividades diarias normales.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la Semana 24 o hasta la muerte
Se controló el estado vital durante todo el estudio. Los pacientes fueron seguidos hasta su muerte o hasta la fecha de finalización del estudio, el 18 de junio de 2001.
Desde la fecha de aleatorización hasta la Semana 24 o hasta la muerte
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Todos los eventos adversos informados durante el estudio.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Advances Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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