Vizsgálat az 500 µg G17DT-re adott antitestválasz meghatározására gyomorrákos betegek kezelésében (GC5)
2015. május 20. frissítette: Cancer Advances Inc.
Nyílt, többközpontú vizsgálat a gyomorrákos betegek kezelésében a 0., 2. és 6. héten adott 500 µg G17DT-re adott antitestválasz meghatározására
Ezt a vizsgálatot a G17DT 500 µg-os dózisa által generált antitestválasz vizsgálatára tervezték gyomorrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy másik vizsgálat, a GC2, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt indítottak, a G17DT megfelelő dózisát és adagolási rendjét vizsgálták I-III. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél.
A GC2 vizsgálatban vizsgált legmagasabb dózis 250 µg volt.
Ezt az adagot jól tolerálták, de nem tekintették kellően immunogénnek.
Mivel a tolerálhatóság nem korlátozta a 250 µg-os adagolást, a GC5 vizsgálatot 500 µg-os dózis vizsgálatára tervezték, 0, 2 és 6 hetes adagolási rend szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2 ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt UICC I., II. vagy III. stádiumú gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek.
- A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek gyomorrák miatt makroszkóposan gyógyító reszekciót kellett végezniük, metasztatikus betegség hiányában.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- WHO teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyomorműtét a kiindulási állapottól számított négy héten belül (0. hét, 2. vizit) vagy a vizsgálat időtartama alatt várható gyomorműtét.
- Egyéb rosszindulatú betegség a kórtörténetben az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Korábbi használat az elmúlt négy hétben, a vizsgálati időszakban várható használat, bármely rákellenes terápia egyidejű alkalmazása.
- Immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása, beleértve a szisztémás (pl. orális vagy injekciós) kortikoszteroidok.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények.
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző három hónapban vagy e vizsgálat során egy másik vizsgálatban vettek részt, amely vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
- Korábbi G17DT kezelés.
- Hematológiai mutatók:
Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl Fehérvérsejtszám (WBC) < 4,0 x 10^9/L Vérlemezkék < 100 x 10^9/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G17DT
Kezelés 500 µg/0,4 ml dózisú G17DT-vel, intramuszkuláris injekcióval a 0., 2. és 6. héten.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest szint
Időkeret: 12 hétig
|
A G17DT-kezelés eredményeként gasztrin-17 antitestek képződnek, és a gasztrin-17 antitesteket termelő betegek arányát a vizsgált adagolási rend immunogenitásának megfelelő mértékének tekintették.
|
12 hétig
|
|
Az injekció helyének reakciója
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A 0. héttől a 12. hétig tartó minden egyes kezelés utáni vizit alkalmával minden betegnél fizikális vizsgálatot végeztek a tályog jelenlétére vonatkozóan az injekció beadásának helyén, hogy felmérjék a kezelés tolerálhatóságát.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Változás az alany Egészségügyi Világszervezeti teljesítményének státuszában
Időkeret: 12 hétig
|
Az alany WHO-teljesítményének állapotát a 12. hétig minden egyes látogatás alkalmával értékelték, hogy felmérjék az alany normál napi tevékenységek elvégzésére vonatkozó képességében bekövetkezett változásokat.
|
12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 24. hétig vagy a halálig
|
A vitális állapotot a vizsgálat során végig monitorozták.
A betegeket halálukig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig, 2001. június 18-ig követték nyomon.
|
A véletlen besorolás időpontjától a 24. hétig vagy a halálig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hétig
|
A vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény.
|
12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Stuart, MB ChB, Glasgow Royal Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .