术中氯胺酮和镁疗法控制抽脂和脂肪腹壁成形术后的术后疼痛 (KEMPLA)
2018年5月1日 更新者：Veronica Varas Vega、University of Chile
氯胺酮和镁结合在吸脂术和脂肪腹成形术术后疼痛中的疗效：前瞻性、随机和盲法研究
脂肪腹壁成形术和吸脂术是最常见的整形手术之一。
术后疼痛的管理很复杂。
非甾体抗炎药 (NSAID) 是不够的，而阿片类药物因其不良反应而被避免使用，局部技术因过早放电而受到阻碍。
在这种情况下，研究人员寻求一种术中多模式镇痛技术，用氯胺酮加镁阻断 NMDA 受体，以显着减轻术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性
- 18岁或以上
- 抽脂术和脂肪腹成形术
- ASA 1 和 2
- 体重指数 21-28 公斤/平方米
- 完整的中等教育
排除标准：
- 手术患者加入主程序
- 安排在 Flor de Lis 或 Body Lift 中享用
- 术前48小时镇痛药物使用史
- 周围中枢神经系统疾病
- 已知过敏将被排除在本研究中使用的药物（氯胺酮、镁、克林霉素和青霉素或其他）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：对照组（C）
装有生理盐水的 50 mL 注射器，外加 1 瓶 100 mL 生理盐水（Saline）
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50 mL 注射器将以 0.3 mL/Kg 的速度输注，然后以 0.15 mL/Kg/h 的速度输注 100 mL 烧瓶将以 1mL/Kg 的速度快速输注 30 分钟，然后以 0.25mL/Kg/h 的速度输注
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实验性的：氯胺酮组 (K)
装有氯胺酮 (50mg / 50ml) 的 50 mL 注射器，外加 1 瓶 100 mL 盐水（氯胺酮）
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50 mL 注射器将以 0.3 mL/Kg 的速度输注，然后以 0.15 mL/Kg/h 的速度输注 100 mL 烧瓶将以 1mL/Kg 的速度快速输注 30 分钟，然后以 0.25mL/Kg/h 的速度输注
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实验性的：镁 + 氯胺酮组 (MGK)
装有氯胺酮 (50mg / 50ml) 的 50mL 注射器，外加一瓶装有 5g 硫酸镁的 100ml 生理盐水（氯胺酮 + 镁）
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50 mL 注射器将以 0.3 mL/Kg 的速度输注，然后以 0.15 mL/Kg/h 的速度输注 100 mL 烧瓶将以 1mL/Kg 的速度快速输注 30 分钟，然后以 0.25mL/Kg/h 的速度输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：手术后12小时
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手术后12小时
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术后疼痛（术后疼痛和残疾量表）
大体时间：术后 2、7、14、21、45 和 90 天
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术后疼痛和残疾量表 (Body-PPDS) 将用于量化疼痛
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术后 2、7、14、21、45 和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期疼痛（视觉模拟疼痛量表）
大体时间：手术后 0、2、4、6、12 和 24 小时
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视觉模拟疼痛量表 (0-10) 将用于量化疼痛
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手术后 0、2、4、6、12 和 24 小时
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术后早期疼痛（首次要求补充镇痛的时间）
大体时间：1天
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首次请求补充镇痛的时间。
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1天
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残疾（重返工作岗位的时间延迟）
大体时间：90天
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延迟复工时间。
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90天
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术后慢性疼痛（麦吉尔量表）
大体时间：术后第7、30、90天
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麦吉尔慢性疼痛量表将用于量化疼痛
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术后第7、30、90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物副作用
大体时间：术后第一天
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幻觉、不愉快的梦或一些患者不适、镇静水平、瘙痒、低血压、心动过缓、尿潴留、恶心、呕吐。
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术后第一天
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其他变量
大体时间：第一天
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社会人口变量；手术变量，如抽吸脂肪的升数、切除皮瓣的重量、手术时间、测量的出血量（术前和术后血红蛋白血症之间的差异）、术后即刻并发症（如出血或血肿）和血栓栓塞并发症；作为瑞芬太尼和司佛兰消耗总量的麻醉变量。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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