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Thérapie peropératoire à la kétamine et au magnésium pour le contrôle de la douleur postopératoire après une liposuccion et une lipoabdominoplastie (KEMPLA)

1 mai 2018 mis à jour par: Veronica Varas Vega, University of Chile

Efficacité de l'association kétamine et magnésium dans la douleur postopératoire après liposuccion et lipoabdominoplastie : étude prospective, randomisée et en aveugle

La lipoabdominoplastie et la liposuccion font partie des chirurgies plastiques les plus courantes. La prise en charge de la douleur postopératoire est complexe. Les Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) sont insuffisants, alors que les opioïdes sont évités par leurs effets indésirables et que les techniques régionales sont gênées par une sortie prématurée. Dans ce contexte, les chercheurs recherchent une technique d'analgésie multimodale peropératoire bloquant les récepteurs NMDA avec de la kétamine plus du magnésium pour diminuer significativement la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme et homme
  • 18 ans ou plus
  • Liposuccion et lipoabdominoplastie
  • ASA 1 et 2
  • IMC 21-28 Kg/m2
  • Enseignement secondaire complet

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés ajoutés à la procédure principale
  • Prévu pour rentrer Flor de Lis ou Body Lift
  • Antécédents d'utilisation d'analgésiques 48 heures avant la chirurgie
  • Maladies neurologiques centrales périphériques
  • Les allergies connues seront exclues des médicaments utilisés dans cette étude (kétamine, magnésium, clindamycine et pénicilline ou autre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin (C)
Seringue de 50 ml avec solution saline, plus 1 flacon de solution saline de 100 ml (Saline)
Médicament: Saline
Une seringue de 50 mL sera perfusée à 0,3 mL/Kg en bolus puis 0,15 mL/Kg/h Une fiole de 100 mL sera perfusée à 1 mL/Kg en bolus pendant 30 min puis 0,25 mL/Kg/h
EXPÉRIMENTAL: Groupe kétamine (K)
Seringue de 50 ml avec de la kétamine (50 mg/50 ml), plus 1 flacon de 100 ml de solution saline (kétamine)
Médicament: Kétamine
Une seringue de 50 mL sera perfusée à 0,3 mL/Kg en bolus puis 0,15 mL/Kg/h Une fiole de 100 mL sera perfusée à 1 mL/Kg en bolus pendant 30 min puis 0,25 mL/Kg/h
EXPÉRIMENTAL: Magnésium + groupe kétamine (MGK)
Seringue de 50mL avec kétamine (50mg/50ml), plus un flacon de 100ml de solution saline avec 5 g de sulfate de magnésium (Kétamine + magnésium)
Médicament: Kétamine + magnésium
Une seringue de 50 mL sera perfusée à 0,3 mL/Kg en bolus puis 0,15 mL/Kg/h Une fiole de 100 mL sera perfusée à 1 mL/Kg en bolus pendant 30 min puis 0,25 mL/Kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 12h après la chirurgie
12h après la chirurgie
Douleur postopératoire (échelle de douleur postopératoire et d'incapacité)
Délai: 2, 7, 14, 21, 45 et 90 jours après la chirurgie
L'échelle de douleur et d'incapacité postopératoire (Body-PPDS) sera utilisée pour quantifier la douleur
2, 7, 14, 21, 45 et 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire précoce (Échelle visuelle analogique de la douleur)
Délai: 0, 2, 4, 6, 12 et 24 h après la chirurgie
Une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10) sera utilisée pour quantifier la douleur
0, 2, 4, 6, 12 et 24 h après la chirurgie
Douleur postopératoire précoce (Délai avant la première demande d'analgésie supplémentaire)
Délai: Un jour
Délai avant la première demande d'analgésie supplémentaire.
Un jour
Invalidité (Délai de retour au travail)
Délai: 90 jours
Délai de retour au travail.
90 jours
Douleur chronique postopératoire (échelle de McGill)
Délai: Jour après la chirurgie, 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
L'échelle de McGill pour la douleur chronique sera utilisée pour quantifier la douleur
Jour après la chirurgie, 7, 30 et 90 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire des médicaments
Délai: Premier jour après la chirurgie
Hallucinations, rêves désagréables ou inconfort du patient, niveau de sédation, prurit, hypotension, bradycardie, rétention urinaire, nausées, vomissements.
Premier jour après la chirurgie
Autres variables
Délai: Premier jour
Variables sociodémographiques ; variables chirurgicales en litres de graisse aspirée, poids du lambeau réséqué, temps opératoire, saignement mesuré comme la différence entre l'hémoglobinémie pré et postopératoire, complications postopératoires immédiates telles que saignement ou hématome et complications thromboemboliques ; variables anesthésiques comme quantité totale de consommation de rémifentanil et de sévorane.
Premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAIC N 722/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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