Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna terapia ketaminą i magnezem w celu opanowania bólu pooperacyjnego po liposukcji i lipoabdominoplastyce (KEMPLA)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Veronica Varas Vega, University of Chile

Skuteczność związku ketaminy i magnezu w bólu pooperacyjnym po liposukcji i lipoabdominoplastyce: badanie prospektywne, randomizowane i zaślepione

Lipoabdominoplastyka i liposukcja to jedne z najczęściej wykonywanych operacji plastycznych. Leczenie bólu pooperacyjnego jest złożone. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są niewystarczające, podczas gdy opioidów unika się ze względu na ich działania niepożądane, a techniki regionalne są utrudnione przez przedwczesny wypis. W tym kontekście badacze poszukują śródoperacyjnej multimodalnej techniki przeciwbólowej blokującej receptory NMDA za pomocą ketaminy i magnezu, aby znacznie zmniejszyć ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta i mężczyzna
  • 18 lat lub więcej
  • Liposukcja i lipoabdominoplastyka
  • ASA 1 i 2
  • BMI 21-28 kg/m2
  • Pełne wykształcenie średnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach dodani do postępowania głównego
  • Zaplanowane na schowanie Flor de Lis lub Body Lift
  • Historia stosowania leków przeciwbólowych 48 godzin przed operacją
  • Choroby neurologiczne obwodowego ośrodkowego układu nerwowego
  • Znana alergia zostanie wykluczona na leki stosowane w tym badaniu (ketamina, magnez, klindamycyna i penicylina lub inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna (C)
Strzykawka 50 ml z solą fizjologiczną plus 1 kolba 100 ml soli fizjologicznej (solanka)
Lek: Solankowy
50 ml strzykawki zostanie podane w dawce 0,3 ml/kg w bolusie, a następnie 0,15 ml/kg/h Kolba o pojemności 100 ml zostanie podana w dawce 1 ml/kg w bolusie przez 30 min, a następnie 0,25 ml/kg/h
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminy (K)
Strzykawka 50 ml z ketaminą (50 mg / 50 ml) plus 1 kolba 100 ml soli fizjologicznej (ketamina)
Lek: Ketamina
50 ml strzykawki zostanie podane w dawce 0,3 ml/kg w bolusie, a następnie 0,15 ml/kg/h Kolba o pojemności 100 ml zostanie podana w dawce 1 ml/kg w bolusie przez 30 min, a następnie 0,25 ml/kg/h
EKSPERYMENTALNY: Magnez + grupa ketaminowa (MGK)
Strzykawka 50mL z ketaminą (50mg/50ml), plus kolba 100ml soli fizjologicznej z 5 g siarczanu magnezu (Ketamina + magnez)
Lek: Ketamina + magnez
50 ml strzykawki zostanie podane w dawce 0,3 ml/kg w bolusie, a następnie 0,15 ml/kg/h Kolba o pojemności 100 ml zostanie podana w dawce 1 ml/kg w bolusie przez 30 min, a następnie 0,25 ml/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
12h po zabiegu
Ból pooperacyjny (skala bólu pooperacyjnego i niepełnosprawności)
Ramy czasowe: 2, 7, 14, 21, 45 i 90 dni po zabiegu
Skala bólu i niepełnosprawności pooperacyjnej (Body-PPDS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia bólu
2, 7, 14, 21, 45 i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny ból pooperacyjny (wizualna analogowa skala bólu)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 12 i 24 h po zabiegu
Do ilościowego określenia bólu zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu (0-10).
0, 2, 4, 6, 12 i 24 h po zabiegu
Wczesny ból pooperacyjny (czas do pierwszego wniosku o dodatkowe znieczulenie)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas na pierwszą prośbę o dodatkową analgezję.
1 dzień
Niepełnosprawność (opóźnienie w powrocie do pracy)
Ramy czasowe: 90 dni
Opóźnienie w powrocie do pracy.
90 dni
Przewlekły ból pooperacyjny (skala McGilla)
Ramy czasowe: Dzień po operacji, 7, 30 i 90 dni po operacji
Skala McGilla dla bólu przewlekłego zostanie użyta do ilościowego określenia bólu
Dzień po operacji, 7, 30 i 90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny leku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Omamy, nieprzyjemne sny lub pewien dyskomfort pacjenta, poziom uspokojenia, świąd, niedociśnienie, bradykardia, zatrzymanie moczu, nudności, wymioty.
Pierwszy dzień po operacji
Inne zmienne
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Zmienne socjodemograficzne; zmienne chirurgiczne, takie jak litry aspirowanej tkanki tłuszczowej, masa usuniętego płata, czas operacji, krwawienie mierzone jako różnica między hemoblobinemią przed i po operacji, bezpośrednie powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienie lub krwiak oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe; zmienne anestezjologiczne, takie jak całkowita ilość zużytego remifentanylu i seworanu.
Pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC N 722/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj