Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ketamin- og magnesiumterapi for kontroll av postoperativ smerte etter fettsuging og lipoabdominoplastikk (KEMPLA)

1. mai 2018 oppdatert av: Veronica Varas Vega, University of Chile

Effekten av Ketamin og Magnesium Association i postoperativ smerte etter fettsuging og Lipoabdominoplasty: Prospektiv, randomisert og blind studie

Lipoabdominoplastikk og fettsuging er en av de vanligste plastiske operasjonene. Behandlingen av postoperativ smerte er kompleks. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er utilstrekkelige, mens opioider unngås på grunn av deres negative effekter og regionale teknikker hindres av en for tidlig utflod. I denne sammenhengen søker etterforskerne en intraoperativ multimodal analgetisk teknikk som blokkerer NMDA-reseptorer med ketamin pluss magnesium for å redusere postoperativ smerte betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og mann
  • 18 år eller eldre
  • Fettsuging og lipoabdominoplastikk
  • ASA 1 og 2
  • BMI 21-28 Kg/m2
  • Full videregående opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med operasjon lagt til hovedforhandlingen
  • Planlagt å putte inn Flor de Lis eller Body Lift
  • Anamnese med bruk av smertestillende medikamenter 48 timer før operasjonen
  • Perifere sentrale nevrologiske sykdommer
  • Kjent allergi vil bli ekskludert for medisiner i bruk i denne studien (ketamin, magnesium, klindamycin og penicillin eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C)
50 mL sprøyte med saltvann, pluss 1 kolbe med 100 mL saltvann (saltvann)
Legemiddel: Saltvann
50 mL sprøyte vil bli infundert med 0,3 mL/Kg i bolus og deretter 0,15 mL/Kg/h 100 mL kolbe vil bli infundert med 1 mL/Kg i bolus i 30 minutter og deretter 0,25 mL/Kg/t
EKSPERIMENTELL: Ketamingruppe (K)
50 ml sprøyte med ketamin (50 mg / 50 ml), pluss 1 kolbe med 100 ml saltvann (Ketamin)
Legemiddel: Ketamin
50 mL sprøyte vil bli infundert med 0,3 mL/Kg i bolus og deretter 0,15 mL/Kg/h 100 mL kolbe vil bli infundert med 1 mL/Kg i bolus i 30 minutter og deretter 0,25 mL/Kg/t
EKSPERIMENTELL: Magnesium + ketamingruppe (MGK)
50 ml sprøyte med ketamin (50 mg / 50 ml), pluss en kolbe med 100 ml saltvann med 5 g magnesiumsulfat (Ketamin + magnesium)
Legemiddel: Ketamin + magnesium
50 mL sprøyte vil bli infundert med 0,3 mL/Kg i bolus og deretter 0,15 mL/Kg/h 100 mL kolbe vil bli infundert med 1 mL/Kg i bolus i 30 minutter og deretter 0,25 mL/Kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte (Postoperativ Pain and Disability Scale)
Tidsramme: 2, 7, 14, 21, 45 og 90 dager etter operasjonen
Postoperativ Pain and Disability Scale (Body-PPDS) vil bli brukt for å kvantifisere smerte
2, 7, 14, 21, 45 og 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ smerte (visuell analog smerteskala)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala (0-10) vil bli brukt for å kvantifisere smerte
0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Tidlig postoperativ smerte (tid til første forespørsel om supplerende analgesi)
Tidsramme: 1 dag
Tid for første forespørsel om supplerende analgesi.
1 dag
Funksjonshemming (tidsforsinkelse i retur til arbeid)
Tidsramme: 90 dager
Tidsforsinkelse i retur til jobb.
90 dager
Postoperative kroniske smerter (McGill-skala)
Tidsramme: Dag etter operasjon, 7, 30 og 90 dager etter operasjon
McGill skala for kronisk smerte vil bli brukt til å kvantifisere smerte
Dag etter operasjon, 7, 30 og 90 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelbivirkning
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Hallusinasjoner, ubehagelige drømmer eller noe ubehag hos pasienten, sedasjonsnivå, kløe, hypotensjon, bradykardi, urinretensjon, kvalme, oppkast.
Første dag etter operasjonen
Andre variabler
Tidsramme: Første dag
Sosiodemografiske variabler; kirurgiske variabler som liter aspirert fett, vekt av resekert klaff, operasjonstid, blødning målt som forskjellen mellom pre- og postoperativ hemoblobinemi, umiddelbare postoperative komplikasjoner som blødning eller hematom og tromboemboliske komplikasjoner; anestesivariabler som total mengde remifentanil og sevoranforbruk.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC N 722/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere