Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ketamin- och magnesiumterapi för kontroll av postoperativ smärta efter en fettsugning och lipoabdominoplastik (KEMPLA)

1 maj 2018 uppdaterad av: Veronica Varas Vega, University of Chile

Effekten av Ketamin och Magnesium Association i postoperativ smärta efter fettsugning och Lipoabdominoplasty: Prospektiv, randomiserad och blindad studie

Lipoabdominoplastik och fettsugning är en av de vanligaste plastikoperationerna. Hanteringen av postoperativ smärta är komplex. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är otillräckliga, medan opioider undviks av sina negativa effekter och regionala tekniker hämmas av en för tidig flytning. I detta sammanhang söker forskarna en intraoperativ multimodal analgetisk teknik som blockerar NMDA-receptorer med ketamin plus magnesium för att signifikant minska postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och hane
  • 18 år eller äldre
  • Fettsugning och lipoabdominoplastik
  • ASA 1 och 2
  • BMI 21-28 Kg/m2
  • Fullständig gymnasieutbildning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med operationer tillkom till huvudförhandlingen
  • Planerad att stoppa in Flor de Lis eller Body Lift
  • Historik med användning av smärtstillande läkemedel 48 timmar före operationen
  • Perifera centrala neurologiska sjukdomar
  • Känd allergi kommer att uteslutas mot medicin som används i denna studie (ketamin, magnesium, klindamycin och penicillin eller annat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp (C)
50 ml spruta med koksaltlösning, plus 1 kolv med 100 ml koksaltlösning (saltlösning)
Läkemedel: Salin
50 ml spruta kommer att infunderas med 0,3 ml/kg i bolus och sedan infunderas 0,15 ml/kg/h 100 ml kolv med 1 ml/kg i bolus i 30 minuter och sedan 0,25 ml/kg/h.
EXPERIMENTELL: Ketamingrupp (K)
50 ml spruta med ketamin (50 mg / 50 ml), plus 1 kolv med 100 ml koksaltlösning (Ketamin)
Läkemedel: Ketamin
50 ml spruta kommer att infunderas med 0,3 ml/kg i bolus och sedan infunderas 0,15 ml/kg/h 100 ml kolv med 1 ml/kg i bolus i 30 minuter och sedan 0,25 ml/kg/h.
EXPERIMENTELL: Magnesium + ketamingrupp (MGK)
50 ml spruta med ketamin (50 mg / 50 ml), plus en kolv med 100 ml koksaltlösning med 5 g magnesiumsulfat (ketamin + magnesium)
Läkemedel: Ketamin + magnesium
50 ml spruta kommer att infunderas med 0,3 ml/kg i bolus och sedan infunderas 0,15 ml/kg/h 100 ml kolv med 1 ml/kg i bolus i 30 minuter och sedan 0,25 ml/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioiderkonsumtion
Tidsram: 12 timmar efter operationen
12 timmar efter operationen
Postoperativ smärta (Postoperativ Pain and Disability Scale)
Tidsram: 2, 7, 14, 21, 45 och 90 dagar efter operationen
Postoperativ Pain and Disability Scale (Body-PPDS) kommer att användas för att kvantifiera smärta
2, 7, 14, 21, 45 och 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ smärta (visuell analog smärtskala)
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Visuell analog smärtskala (0-10) kommer att användas för att kvantifiera smärta
0, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Tidig postoperativ smärta (Dags till första begäran om kompletterande analgesi)
Tidsram: 1 dag
Dags för första begäran om kompletterande analgesi.
1 dag
Funktionsnedsättning (Tidsfördröjning vid återgång till arbetet)
Tidsram: 90 dagar
Tidsfördröjning i återgång till arbetet.
90 dagar
Postoperativ kronisk smärta (McGill-skalan)
Tidsram: Dag efter operation, 7, 30 och 90 dagar efter operation
McGill-skalan för kronisk smärta kommer att användas för att kvantifiera smärta
Dag efter operation, 7, 30 och 90 dagar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsbiverkning
Tidsram: Första dagen efter operationen
Hallucinationer, obehagliga drömmar eller något obehag för patienten, sedationsnivå, klåda, hypotoni, bradykardi, urinretention, illamående, kräkningar.
Första dagen efter operationen
Andra variabler
Tidsram: Första dagen
Sociodemografiska variabler; kirurgiska variabler som liter av aspirerat fett, vikt av resekerad flik, operationstid, blödning mätt som skillnaden mellan pre- och postoperativ hemoblobinemi, omedelbara postoperativa komplikationer såsom blödning eller hematom och tromboemboliska komplikationer; anestetiska variabler som total mängd remifentanil och sevorankonsumtion.
Första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OAIC N 722/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera