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Intraoperative Ketamin- und Magnesiumtherapie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach einer Fettabsaugung und Lipoabdominoplastik (KEMPLA)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Veronica Varas Vega, University of Chile

Wirksamkeit der Assoziation von Ketamin und Magnesium bei postoperativen Schmerzen nach Fettabsaugung und Lipoabdominoplastik: Prospektive, randomisierte und verblindete Studie

Lipoabdominoplastik und Fettabsaugung gehören zu den häufigsten plastischen Operationen. Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist komplex. Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) sind unzureichend, während Opioide aufgrund ihrer Nebenwirkungen vermieden werden und regionale Techniken durch eine vorzeitige Entlassung behindert werden. In diesem Zusammenhang suchen die Forscher nach einer intraoperativen multimodalen analgetischen Technik, die NMDA-Rezeptoren mit Ketamin plus Magnesium blockiert, um postoperative Schmerzen signifikant zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • Fettabsaugung und Lipoabdominoplastik
  • AS 1 und 2
  • BMI 21-28 kg/m2
  • Vollständige Sekundarschulbildung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Operationen in das Hauptverfahren aufgenommen
  • Geplant, um Flor de Lis oder Body Lift einzunehmen
  • Vorgeschichte der Verwendung von Analgetika 48 Stunden vor der Operation
  • Periphere zentrale neurologische Erkrankungen
  • Bekannte Allergien gegen in dieser Studie verwendete Medikamente (Ketamin, Magnesium, Clindamycin und Penicillin oder andere) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (C)
50-ml-Spritze mit Kochsalzlösung plus 1 Flasche mit 100 ml Kochsalzlösung (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine 50-ml-Spritze wird mit 0,3 ml/kg als Bolus und dann mit 0,15 ml/kg/h infundiert. Eine 100-ml-Flasche wird mit 1 ml/kg als Bolus für 30 min und dann mit 0,25 ml/kg/h infundiert
EXPERIMENTAL: Ketamingruppe (K)
50-ml-Spritze mit Ketamin (50 mg / 50 ml) plus 1 Flasche mit 100 ml Kochsalzlösung (Ketamin)
Arzneimittel: Ketamin
Eine 50-ml-Spritze wird mit 0,3 ml/kg als Bolus und dann mit 0,15 ml/kg/h infundiert. Eine 100-ml-Flasche wird mit 1 ml/kg als Bolus für 30 min und dann mit 0,25 ml/kg/h infundiert
EXPERIMENTAL: Magnesium + Ketamin-Gruppe (MGK)
50-ml-Spritze mit Ketamin (50 mg / 50 ml), plus eine Flasche mit 100 ml Kochsalzlösung mit 5 g Magnesiumsulfat (Ketamin + Magnesium)
Arzneimittel: Ketamin + Magnesium
Eine 50-ml-Spritze wird mit 0,3 ml/kg als Bolus und dann mit 0,15 ml/kg/h infundiert. Eine 100-ml-Flasche wird mit 1 ml/kg als Bolus für 30 min und dann mit 0,25 ml/kg/h infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 12 h nach der Operation
12 h nach der Operation
Postoperativer Schmerz (Postoperative Pain and Disability Scale)
Zeitfenster: 2, 7, 14, 21, 45 und 90 Tage nach der Operation
Postoperative Pain and Disability Scale (Body-PPDS) wird verwendet, um Schmerzen zu quantifizieren
2, 7, 14, 21, 45 und 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher postoperativer Schmerz (visuelle analoge Schmerzskala)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12 und 24 h nach der Operation
Zur Quantifizierung des Schmerzes wird eine visuelle analoge Schmerzskala (0-10) verwendet
0, 2, 4, 6, 12 und 24 h nach der Operation
Frühe postoperative Schmerzen (Zeit bis zur ersten Anforderung einer zusätzlichen Analgesie)
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis zur ersten Anfrage nach zusätzlicher Analgesie.
1 Tag
Behinderung (Zeitverzögerung bei der Rückkehr zur Arbeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Zeitliche Verzögerung bei der Rückkehr zur Arbeit.
90 Tage
Postoperativer chronischer Schmerz (McGill-Skala)
Zeitfenster: Tag nach der Operation, 7, 30 und 90 Tage nach der Operation
Die McGill-Skala für chronische Schmerzen wird zur Quantifizierung von Schmerzen verwendet
Tag nach der Operation, 7, 30 und 90 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung von Medikamenten
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Halluzinationen, unangenehme Träume oder einige Beschwerden des Patienten, Sedierungsgrad, Pruritus, Hypotonie, Bradykardie, Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen.
Erster Tag nach der Operation
Andere Variablen
Zeitfenster: Erster Tag
Soziodemografische Variablen; chirurgische Variablen wie Liter aspiriertes Fett, Gewicht des resezierten Lappens, Operationszeit, Blutung gemessen als Differenz zwischen prä- und postoperativer Hämoblobinämie, unmittelbare postoperative Komplikationen wie Blutungen oder Hämatome und thromboembolische Komplikationen; anästhetische Variablen als Gesamtmenge an Remifentanil- und Sevoranverbrauch.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC N 722/15

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