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Terapia intraoperatoria con ketamina y magnesio para el control del dolor postoperatorio después de una liposucción y lipoabdominoplastia (KEMPLA)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Veronica Varas Vega, University of Chile

Eficacia de la asociación de ketamina y magnesio en el dolor posoperatorio tras liposucción y lipoabdominoplastia: estudio prospectivo, aleatorizado y ciego

La lipoabdominoplastia y la liposucción son una de las cirugías plásticas más comunes. El manejo del dolor postoperatorio es complejo. Los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) son insuficientes, mientras que los opioides se evitan por sus efectos adversos y las técnicas regionales se ven dificultadas por una descarga prematura. En este contexto, los investigadores buscan una técnica analgésica multimodal intraoperatoria que bloquee los receptores NMDA con ketamina más magnesio para disminuir significativamente el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino y masculino
  • 18 años o más
  • Liposucción y lipoabdominoplastia
  • ASA 1 y 2
  • IMC 21-28 Kg/m2
  • Educación secundaria completa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugías añadidas al expediente principal
  • Programado para arropar Flor de Lis o Body Lift
  • Historia de uso de fármacos analgésicos 48 horas antes de la cirugía
  • Enfermedades neurológicas centrales periféricas
  • Se excluirá la alergia conocida a los medicamentos en uso en este estudio (ketamina, magnesio, clindamicina y penicilina u otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control (C)
Jeringa de 50 ml con solución salina, más 1 frasco de 100 ml de solución salina (salina)
Droga: Salina
La jeringa de 50 mL se infundirá a 0,3 mL/Kg en bolo y luego a 0,15 mL/Kg/h. El matraz de 100 mL se infundirá a 1 mL/Kg en bolo durante 30 min y luego a 0,25 mL/Kg/h.
EXPERIMENTAL: Grupo ketamina (K)
Jeringa de 50 mL con ketamina (50mg/50ml), más 1 frasco de 100 mL de solución salina (Ketamina)
Droga: Ketamina
La jeringa de 50 mL se infundirá a 0,3 mL/Kg en bolo y luego a 0,15 mL/Kg/h. El matraz de 100 mL se infundirá a 1 mL/Kg en bolo durante 30 min y luego a 0,25 mL/Kg/h.
EXPERIMENTAL: Magnesio + grupo ketamina (MGK)
Jeringa de 50mL con ketamina (50mg/50ml), más un frasco de 100ml de solución salina con 5 g de sulfato de magnesio (Ketamina + magnesio)
Droga: Ketamina + magnesio
La jeringa de 50 mL se infundirá a 0,3 mL/Kg en bolo y luego a 0,15 mL/Kg/h. El matraz de 100 mL se infundirá a 1 mL/Kg en bolo durante 30 min y luego a 0,25 mL/Kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la cirugía
Dolor Postoperatorio (Escala de Incapacidad y Dolor Postoperatorio)
Periodo de tiempo: 2, 7, 14, 21, 45 y 90 días después de la cirugía
Se utilizará la Escala de discapacidad y dolor posoperatorio (Body-PPDS) para cuantificar el dolor.
2, 7, 14, 21, 45 y 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio precoz (Escala analógica visual del dolor)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12 y 24 h después de la cirugía
Se utilizará una escala de dolor analógica visual (0-10) para cuantificar el dolor.
0, 2, 4, 6, 12 y 24 h después de la cirugía
Dolor postoperatorio temprano (Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia suplementaria)
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia suplementaria.
1 día
Invalidez (Tiempo de retraso en el regreso al trabajo)
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo de retraso en la vuelta al trabajo.
90 dias
Dolor crónico postoperatorio (escala de McGill)
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía, 7, 30 y 90 días después de la cirugía
Se utilizará la escala de McGill para el dolor crónico para cuantificar el dolor
Día después de la cirugía, 7, 30 y 90 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto secundario de drogas
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
Alucinaciones, sueños desagradables o algún malestar del paciente, nivel de sedación, prurito, hipotensión, bradicardia, retención urinaria, náuseas, vómitos.
Primer día después de la cirugía
Otras Variables
Periodo de tiempo: Primer día
Variables sociodemográficas; variables quirúrgicas como litros de grasa aspirada, peso del colgajo resecado, tiempo operatorio, sangrado medido como la diferencia entre la hemoglobinemia pre y posoperatoria, complicaciones posoperatorias inmediatas como sangrado o hematoma y complicaciones tromboembólicas; variables anestésicas como cantidad total de consumo de remifentanilo y sevorano.
Primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAIC N 722/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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