Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív ketamin és magnézium terápia zsírleszívás és lipoabdominoplasztika utáni posztoperatív fájdalom kezelésére (KEMPLA)

2018. május 1. frissítette: Veronica Varas Vega, University of Chile

A ketamin és magnézium társulás hatékonysága a posztoperatív fájdalomban zsírleszívás és lipoabdominoplasztika után: prospektív, randomizált és vak vizsgálat

A lipoabdominoplasztika és a zsírleszívás az egyik leggyakoribb plasztikai műtét. A posztoperatív fájdalom kezelése összetett. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) nem elegendőek, míg az opioidokat káros hatásaik elkerülik, a regionális technikákat pedig hátráltatja a korai váladékozás. Ebben az összefüggésben a kutatók olyan intraoperatív multimodális fájdalomcsillapító technikát keresnek, amely az NMDA receptorokat ketaminnal és magnéziummal blokkolja, hogy jelentősen csökkentse a posztoperatív fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő és férfi
  • 18 éves vagy idősebb
  • Zsírleszívás és lipoabdominoplasztika
  • ASA 1 és 2
  • BMI 21-28 Kg/m2
  • Teljes középfokú végzettség

Kizárási kritériumok:

  • A műtéten átesett betegeket hozzáadták az alapeljáráshoz
  • A tervek szerint Flor de Lis vagy Body Lift behúzása
  • Fájdalomcsillapító szerek használatának története 48 órával a műtét előtt
  • Perifériás központi idegrendszeri betegségek
  • Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni ismert allergia kizárásra kerül (ketamin, magnézium, klindamicin és penicillin vagy egyéb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Kontroll csoport (C)
50 ml-es fecskendő sóoldattal, plusz 1 lombik 100 ml-es sóoldattal (sóoldat)
Drog: Sóoldat
Az 50 ml-es fecskendőt 0,3 ml/kg bolusban, majd 0,15 ml/kg/h 100 ml-es lombikot adnak be 1 ml/kg bolusban 30 percig, majd 0,25 ml/kg/h sebességgel.
KÍSÉRLETI: Ketamin csoport (K)
50 ml-es fecskendő ketaminnal (50 mg / 50 ml), plusz 1 lombik 100 ml-es sóoldattal (ketamin)
Drog: Ketamin
Az 50 ml-es fecskendőt 0,3 ml/kg bolusban, majd 0,15 ml/kg/h 100 ml-es lombikot adnak be 1 ml/kg bolusban 30 percig, majd 0,25 ml/kg/h sebességgel.
KÍSÉRLETI: Magnézium + ketamin csoport (MGK)
50 ml-es fecskendő ketaminnal (50 mg / 50 ml), plusz egy lombik 100 ml-es sóoldattal 5 g magnézium-szulfáttal (ketamin + magnézium)
Drog: Ketamin + magnézium
Az 50 ml-es fecskendőt 0,3 ml/kg bolusban, majd 0,15 ml/kg/h 100 ml-es lombikot adnak be 1 ml/kg bolusban 30 percig, majd 0,25 ml/kg/h sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 12 órával a műtét után
12 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom (Postoperative Pain and Disability Skála)
Időkeret: 2, 7, 14, 21, 45 és 90 nappal a műtét után
A posztoperatív fájdalom és rokkantság skáláját (Body-PPDS) használják a fájdalom számszerűsítésére
2, 7, 14, 21, 45 és 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív fájdalom (vizuális analóg fájdalomskála)
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Vizuális analóg fájdalomskálát (0-10) használunk a fájdalom számszerűsítésére
0, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Korai posztoperatív fájdalom (a kiegészítő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje)
Időkeret: 1 nap
Ideje első alkalommal kérni kiegészítő fájdalomcsillapítást.
1 nap
Fogyatékosság (a munkába való visszatérés késése)
Időkeret: 90 nap
Időbeli késés a munkába való visszatérésben.
90 nap
Posztoperatív krónikus fájdalom (McGill-skála)
Időkeret: A műtét utáni napon, a műtét után 7, 30 és 90 nappal
A krónikus fájdalom McGill-skáláját fogják használni a fájdalom számszerűsítésére
A műtét utáni napon, a műtét után 7, 30 és 90 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer mellékhatása
Időkeret: A műtét utáni első nap
Hallucinációk, kellemetlen álmok vagy némi kényelmetlenség, nyugtatás, viszketés, hipotenzió, bradycardia, vizeletvisszatartás, hányinger, hányás.
A műtét utáni első nap
Egyéb változók
Időkeret: Első nap
Szociodemográfiai változók; sebészeti változók, mint a leszívott zsír literje, a lemetszett lebeny tömege, a műtéti idő, a műtét előtti és posztoperatív hemoblobinemia különbségeként mért vérzés, azonnali posztoperatív szövődmények, például vérzés vagy hematoma és tromboembóliás szövődmények; érzéstelenítő változók, mint a remifentanil és a sevoran fogyasztás teljes mennyisége.
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OAIC N 722/15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel