Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve ketamine- en magnesiumtherapie voor controle van postoperatieve pijn na een liposuctie en lipo-abdominoplastiek (KEMPLA)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Veronica Varas Vega, University of Chile

Werkzaamheid van de associatie tussen ketamine en magnesium bij postoperatieve pijn na liposuctie en lipo-abdominoplastiek: prospectieve, gerandomiseerde en geblindeerde studie

Lipoabdominoplastiek en liposuctie zijn een van de meest voorkomende plastische ingrepen. De behandeling van postoperatieve pijn is complex. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn onvoldoende, terwijl opioïden worden vermeden vanwege hun nadelige effecten en regionale technieken worden belemmerd door een voortijdige ontlading. In deze context zoeken de onderzoekers naar een intraoperatieve multimodale analgetische techniek die NMDA-receptoren blokkeert met ketamine plus magnesium om postoperatieve pijn aanzienlijk te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk en mannelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Liposuctie en lipoabdominoplastiek
  • AZA 1 en 2
  • BMI 21-28 Kg/m2
  • Volledig secundair onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met operaties toegevoegd aan het hoofdgeding
  • Gepland om Flor de Lis of Body Lift in te stoppen
  • Geschiedenis van het gebruik van pijnstillers 48 uur vóór de operatie
  • Perifere centrale neurologische aandoeningen
  • Bekende allergie wordt uitgesloten voor medicatie die in dit onderzoek wordt gebruikt (ketamine, magnesium, clindamycine en penicilline of andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep (C)
50 ml spuit met zoutoplossing, plus 1 kolf van 100 ml zoutoplossing (Saline)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Injectiespuit van 50 ml wordt geïnfundeerd met 0,3 ml/kg bolus en vervolgens 0,15 ml/kg/uur Fles van 100 ml wordt geïnfundeerd met 1 ml/kg bolus gedurende 30 minuten en daarna 0,25 ml/kg/uur
EXPERIMENTEEL: Ketamine-groep (K)
50 ml spuit met ketamine (50 mg / 50 ml), plus 1 kolf met 100 ml zoutoplossing (ketamine)
Geneesmiddel: Ketamine
Injectiespuit van 50 ml wordt geïnfundeerd met 0,3 ml/kg bolus en vervolgens 0,15 ml/kg/uur Fles van 100 ml wordt geïnfundeerd met 1 ml/kg bolus gedurende 30 minuten en daarna 0,25 ml/kg/uur
EXPERIMENTEEL: Magnesium + ketaminegroep (MGK)
50 ml spuit met ketamine (50 mg / 50 ml), plus een kolf van 100 ml zoutoplossing met 5 g magnesiumsulfaat (ketamine + magnesium)
Geneesmiddel: Ketamine + magnesium
Injectiespuit van 50 ml wordt geïnfundeerd met 0,3 ml/kg bolus en vervolgens 0,15 ml/kg/uur Fles van 100 ml wordt geïnfundeerd met 1 ml/kg bolus gedurende 30 minuten en daarna 0,25 ml/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijn (postoperatieve pijn- en invaliditeitsschaal)
Tijdsspanne: 2, 7, 14, 21, 45 en 90 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn- en invaliditeitsschaal (Body-PPDS) zal worden gebruikt om pijn te kwantificeren
2, 7, 14, 21, 45 en 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve pijn (Visueel analoge pijnschaal)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Visuele analoge pijnschaal (0-10) zal worden gebruikt om pijn te kwantificeren
0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Vroege postoperatieve pijn (tijd tot het eerste verzoek om aanvullende analgesie)
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot eerste aanvraag voor aanvullende analgesie.
1 dag
Arbeidsongeschiktheid (tijdvertraging bij terugkeer naar het werk)
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijdvertraging bij terugkeer naar het werk.
90 dagen
Postoperatieve chronische pijn (McGill-schaal)
Tijdsspanne: Dag na de operatie, 7, 30 en 90 dagen na de operatie
De McGill-schaal voor chronische pijn zal worden gebruikt om pijn te kwantificeren
Dag na de operatie, 7, 30 en 90 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van medicijnen
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Hallucinaties, onaangename dromen of enig ongemak voor de patiënt, sedatieniveau, pruritus, hypotensie, bradycardie, urineretentie, misselijkheid, braken.
Eerste dag na de operatie
Andere variabelen
Tijdsspanne: Eerste dag
Sociodemografische variabelen; chirurgische variabelen zoals liters opgezogen vet, gewicht van gereseceerde flap, operatietijd, bloeding gemeten als het verschil tussen pre- en postoperatieve hemoblobinemie, onmiddellijke postoperatieve complicaties zoals bloeding of hematoom en trombo-embolische complicaties; anesthesievariabelen als totale hoeveelheid remifentanil- en sevoraanconsumptie.
Eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OAIC N 722/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren