脂肪吸引および脂肪腹部形成術後の術後疼痛管理のための術中ケタミンおよびマグネシウム療法 (KEMPLA)
2018年5月1日 更新者：Veronica Varas Vega、University of Chile
脂肪吸引および脂肪腹部形成術後の術後疼痛におけるケタミンおよびマグネシウム会合の有効性：前向き無作為化盲検研究
脂肪腹部形成術と脂肪吸引術は、最も一般的な形成外科手術の 1 つです。
術後の痛みの管理は複雑です。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) では不十分であり、オピオイドはその副作用によって回避され、地域の技術は早漏によって妨げられています。
これに関連して、研究者は、術後の痛みを大幅に軽減するために、ケタミンとマグネシウムでNMDA受容体をブロックする術中のマルチモーダル鎮痛技術を模索しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RM
-
Santiago、RM、チリ、7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳以上
- 脂肪吸引と脂肪腹部形成術
- ASA 1 および 2
- BMI 21-28kg/m2
- 完全な中等教育
除外基準:
- 主な手続きに手術が追加された患者
- フローラ・ド・リスまたはボディリフトのタックイン予定
- 手術48時間前の鎮痛剤使用歴
- 末梢中枢神経疾患
- -既知のアレルギーは、この研究で使用されている薬物に対して除外されます（ケタミン、マグネシウム、クリンダマイシン、ペニシリンまたはその他）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：対照群 (C)
生理食塩水が入った 50 mL の注射器と、100 mL の生理食塩水 (生理食塩水) が入ったフラスコ 1 個
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50 mL のシリンジに 0.3 mL/Kg でボーラスで注入し、次に 0.15 mL/Kg/h で注入します。
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実験的：ケタミン基 (K)
ケタミン (50mg / 50ml) を含む 50 mL 注射器、および 100 mL 生理食塩水 (ケタミン) のフラスコ 1 個
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50 mL のシリンジに 0.3 mL/Kg でボーラスで注入し、次に 0.15 mL/Kg/h で注入します。
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実験的：マグネシウム＋ケタミン基（MGK）
ケタミン (50mg / 50ml) を含む 50mL 注射器、および硫酸マグネシウム (ケタミン + マグネシウム) 5g を含む生理食塩水 100ml のフラスコ
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50 mL のシリンジに 0.3 mL/Kg でボーラスで注入し、次に 0.15 mL/Kg/h で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：手術後12時間
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手術後12時間
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術後疼痛（術後疼痛および障害スケール）
時間枠：術後2、7、14、21、45、90日
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Postoperative Pain and Disability Scale (Body-PPDS) を使用して痛みを定量化します
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術後2、7、14、21、45、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後早期疼痛（ビジュアルアナログペインスケール）
時間枠：手術後0、2、4、6、12、24時間
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (0 ～ 10) を使用して、痛みを定量化します。
|
手術後0、2、4、6、12、24時間
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術後早期の疼痛（最初の追加鎮痛要請までの時間）
時間枠：1日
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追加の鎮痛を最初に要求する時間。
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1日
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障害（職場復帰の遅れ）
時間枠：90日
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仕事復帰の遅れ。
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90日
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術後慢性疼痛（マギルスケール）
時間枠：手術翌日、手術後7日、30日、90日
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慢性疼痛のマギルスケールは、疼痛の定量化に使用されます
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手術翌日、手術後7日、30日、90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の副作用
時間枠：手術後初日
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幻覚、不快な夢、患者の不快感、鎮静レベル、かゆみ、低血圧、徐脈、尿閉、吐き気、嘔吐。
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手術後初日
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その他の変数
時間枠：初日
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社会人口学的変数;吸引された脂肪のリットル、切除されたフラップの重量、手術時間、術前と術後のヘモブロビン血症の差として測定された出血、出血や血腫などの手術直後の合併症、および血栓塞栓性合併症などの外科的変数。レミフェンタニルとセボランの総消費量としての麻酔変数。
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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