Terapia intraoperatória com cetamina e magnésio para controle da dor pós-operatória após lipoaspiração e lipoabdominoplastia (KEMPLA)
1 de maio de 2018 atualizado por: Veronica Varas Vega, University of Chile
Eficácia da Associação Cetamina e Magnésio na Dor Pós-Operatória de Lipoaspiração e Lipoabdominoplastia: Estudo Prospectivo, Randomizado e Cego
A lipoabdominoplastia e a lipoaspiração são uma das cirurgias plásticas mais comuns.
O manejo da dor pós-operatória é complexo.
Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são insuficientes, enquanto os opioides são evitados por seus efeitos adversos e as técnicas regionais são dificultadas pela alta precoce.
Nesse contexto, os pesquisadores buscam uma técnica analgésica multimodal intraoperatória bloqueando os receptores NMDA com cetamina mais magnésio para diminuir significativamente a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino
- 18 anos ou mais
- Lipoaspiração e lipoabdominoplastia
- ASA 1 e 2
- IMC 21-28 Kg/m2
- Ensino médio completo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias agregadas ao processo principal
- Programado para dobrar em Flor de Lis ou Body Lift
- História de uso de drogas analgésicas 48 horas antes da cirurgia
- Doenças neurológicas centrais periféricas
- Alergia conhecida será excluída a medicamentos em uso neste estudo (cetamina, magnésio, clindamicina e penicilina ou outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (C)
Seringa de 50 mL com solução salina, mais 1 frasco de 100 mL de solução salina (Soro fisiológico)
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Seringa de 50 mL será infundida a 0,3 mL/Kg em bolus e depois 0,15 mL/Kg/h Frasco de 100 mL será infundido a 1mL/Kg em bolus por 30 min e depois 0,25mL/Kg/h
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EXPERIMENTAL: Grupo cetamina (K)
Seringa de 50 mL com ketamina (50mg / 50ml), mais 1 frasco de 100 mL de soro fisiológico (Ketamina)
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Seringa de 50 mL será infundida a 0,3 mL/Kg em bolus e depois 0,15 mL/Kg/h Frasco de 100 mL será infundido a 1mL/Kg em bolus por 30 min e depois 0,25mL/Kg/h
|
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EXPERIMENTAL: Grupo magnésio + cetamina (MGK)
Seringa de 50mL com ketamina (50mg / 50ml), mais frasco de 100ml de soro fisiológico com 5g de sulfato de magnésio (Ketamina + magnésio)
|
Seringa de 50 mL será infundida a 0,3 mL/Kg em bolus e depois 0,15 mL/Kg/h Frasco de 100 mL será infundido a 1mL/Kg em bolus por 30 min e depois 0,25mL/Kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 12h após a cirurgia
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12h após a cirurgia
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|
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Dor pós-operatória (escala de dor e incapacidade pós-operatória)
Prazo: 2, 7, 14, 21, 45 e 90 dias após a cirurgia
|
A Escala de Dor e Incapacidade Pós-operatória (Body-PPDS) será usada para quantificar a dor
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2, 7, 14, 21, 45 e 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória precoce (escala visual analógica de dor)
Prazo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A escala visual analógica de dor (0-10) será usada para quantificar a dor
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0, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
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Dor pós-operatória precoce (Tempo até a primeira solicitação de analgesia suplementar)
Prazo: 1 dia
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Tempo até a primeira solicitação de analgesia suplementar.
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1 dia
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Incapacidade (Atraso no retorno ao trabalho)
Prazo: 90 dias
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Demora no retorno ao trabalho.
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90 dias
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Dor crônica pós-operatória (escala de McGill)
Prazo: Dia após a cirurgia, 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
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A escala de McGill para dor crônica será usada para quantificar a dor
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Dia após a cirurgia, 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral da droga
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Alucinações, sonhos desagradáveis ou algum desconforto do paciente, nível de sedação, prurido, hipotensão, bradicardia, retenção urinária, náuseas, vômitos.
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Primeiro dia após a cirurgia
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Outras Variáveis
Prazo: Primeiro dia
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Variáveis sociodemográficas; variáveis cirúrgicas como litros de gordura aspirada, peso do retalho ressecado, tempo operatório, sangramento medido pela diferença entre hemoblobinemia pré e pós-operatória, complicações pós-operatórias imediatas como sangramento ou hematoma e complicações tromboembólicas; variáveis anestésicas como quantidade total de remifentanil e consumo de sevorane.
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Primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- OAIC N 722/15
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