Интраоперационная терапия кетамином и магнием для контроля послеоперационной боли после липосакции и липоабдоминопластики (KEMPLA)
1 мая 2018 г. обновлено: Veronica Varas Vega, University of Chile
Эффективность ассоциации кетамина и магния при послеоперационной боли после липосакции и липоабдоминопластики: проспективное, рандомизированное и слепое исследование
Липоабдоминопластика и липосакция – одни из самых распространенных пластических операций.
Лечение послеоперационной боли сложное.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточны, в то время как опиоидов избегают из-за их побочных эффектов, а регионарные методы препятствуют преждевременной выписке.
В этом контексте исследователи ищут интраоперационную мультимодальную обезболивающую технику, блокирующую рецепторы NMDA кетамином плюс магний, чтобы значительно уменьшить послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женский и мужской
- 18 лет и старше
- Липосакция и липоабдоминопластика
- АСА 1 и 2
- ИМТ 21-28 кг/м2
- Полное среднее образование
Критерий исключения:
- Пациенты с операциями добавлены к основному производству
- Планируется заправить Flor de Lis или Body Lift.
- Анамнез использования обезболивающих препаратов за 48 часов до операции
- Периферические центральные неврологические заболевания
- Известная аллергия будет исключена на лекарства, используемые в этом исследовании (кетамин, магний, клиндамицин и пенициллин или другие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа (С)
Шприц на 50 мл с физиологическим раствором плюс 1 флакон с физиологическим раствором на 100 мл (физиологический раствор)
|
Шприц на 50 мл будет вводиться болюсно со скоростью 0,3 мл/кг, а затем 0,15 мл/кг/ч. Колба на 100 мл будет вводиться со скоростью 1 мл/кг болюсно в течение 30 минут, а затем 0,25 мл/кг/ч.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетаминовая группа (К)
Шприц 50 мл с кетамином (50 мг/50 мл), плюс 1 флакон с физиологическим раствором 100 мл (кетамин)
|
Шприц на 50 мл будет вводиться болюсно со скоростью 0,3 мл/кг, а затем 0,15 мл/кг/ч. Колба на 100 мл будет вводиться со скоростью 1 мл/кг болюсно в течение 30 минут, а затем 0,25 мл/кг/ч.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магний + кетаминовая группа (МГК)
Шприц 50мл с кетамином (50мг/50мл), плюс колба на 100мл физиологического раствора с 5г сульфата магния (кетамин+магний)
|
Шприц на 50 мл будет вводиться болюсно со скоростью 0,3 мл/кг, а затем 0,15 мл/кг/ч. Колба на 100 мл будет вводиться со скоростью 1 мл/кг болюсно в течение 30 минут, а затем 0,25 мл/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Через 12 часов после операции
|
|
|
Послеоперационная боль (Шкала послеоперационной боли и инвалидности)
Временное ограничение: 2, 7, 14, 21, 45 и 90 дней после операции
|
Для количественной оценки боли будет использоваться шкала послеоперационной боли и инвалидности (Body-PPDS).
|
2, 7, 14, 21, 45 и 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя послеоперационная боль (визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 12 и 24 ч после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли (0-10) будет использоваться для количественной оценки боли.
|
0, 2, 4, 6, 12 и 24 ч после операции
|
|
Ранняя послеоперационная боль (время до первого запроса на дополнительное обезболивание)
Временное ограничение: 1 день
|
Время до первого запроса на дополнительное обезболивание.
|
1 день
|
|
Инвалидность (временная задержка в возвращении на работу)
Временное ограничение: 90 дней
|
Задержка возвращения на работу.
|
90 дней
|
|
Послеоперационная хроническая боль (шкала Макгилла)
Временное ограничение: День после операции, 7, 30 и 90 дней после операции
|
Шкала Макгилла для хронической боли будет использоваться для количественной оценки боли
|
День после операции, 7, 30 и 90 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект препарата
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Галлюцинации, неприятные сновидения или некоторый дискомфорт пациента, уровень седации, зуд, артериальная гипотензия, брадикардия, задержка мочи, тошнота, рвота.
|
Первый день после операции
|
|
Другие переменные
Временное ограничение: Первый день
|
Социально-демографические переменные; хирургические переменные, такие как литры аспирированного жира, вес удаленного лоскута, время операции, кровотечение, измеряемое как разница между до и послеоперационной гемоглобинемией, непосредственные послеоперационные осложнения, такие как кровотечение или гематома, и тромбоэмболические осложнения; переменные анестезии в виде общего количества потребления ремифентанила и севорана.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC N 722/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай