Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační léčba ketaminem a hořčíkem pro kontrolu pooperační bolesti po liposukci a lipoabdominoplastice (KEMPLA)

1. května 2018 aktualizováno: Veronica Varas Vega, University of Chile

Účinnost asociace ketaminu a hořčíku u pooperační bolesti po liposukci a lipoabdominoplastice: prospektivní, randomizovaná a zaslepená studie

Lipoabdominoplastika a liposukce jsou jednou z nejčastějších plastických operací. Léčba pooperační bolesti je komplexní. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nedostatečné, opioidy se vyhýbají jejich nepříznivým účinkům a regionální techniky jsou omezovány předčasným výtokem. V této souvislosti výzkumníci hledají intraoperační multimodální analgetickou techniku ​​blokující NMDA receptory ketaminem a hořčíkem, aby se významně snížila pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž
  • 18 let nebo starší
  • Liposukce a lipoabdominoplastika
  • ASA 1 a 2
  • BMI 21-28 Kg/m2
  • Úplné středoškolské vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Do hlavního řízení přidáni pacienti po operacích
  • Naplánováno na zastrčení Flor de Lis nebo Body Lift
  • Anamnéza užívání analgetik 48 hodin před operací
  • Periferní centrální neurologická onemocnění
  • Známá alergie bude vyloučena na léky používané v této studii (ketamin, hořčík, klindamycin a penicilin nebo jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina (C)
50 ml injekční stříkačka s fyziologickým roztokem plus 1 baňka 100 ml fyziologického roztoku (fyziologický roztok)
Lék: Solný
50ml injekční stříkačka bude podávána infuzí 0,3 ml/kg v bolusu a poté 0,15 ml/kg/h 100ml baňka bude infundována při 1 ml/kg v bolusu po dobu 30 minut a poté 0,25 ml/kg/h
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminová skupina (K)
50 ml injekční stříkačka s ketaminem (50 mg / 50 ml), plus 1 baňka 100 ml fyziologického roztoku (ketamin)
Lék: Ketamin
50ml injekční stříkačka bude podávána infuzí 0,3 ml/kg v bolusu a poté 0,15 ml/kg/h 100ml baňka bude infundována při 1 ml/kg v bolusu po dobu 30 minut a poté 0,25 ml/kg/h
EXPERIMENTÁLNÍ: Hořčík + ketaminová skupina (MGK)
50 ml injekční stříkačka s ketaminem (50 mg / 50 ml), plus baňka se 100 ml fyziologického roztoku s 5 g síranu hořečnatého (ketamin + hořčík)
Lék: Ketamin + hořčík
50ml injekční stříkačka bude podávána infuzí 0,3 ml/kg v bolusu a poté 0,15 ml/kg/h 100ml baňka bude infundována při 1 ml/kg v bolusu po dobu 30 minut a poté 0,25 ml/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
Pooperační bolest (škála pooperační bolesti a invalidity)
Časové okno: 2, 7, 14, 21, 45 a 90 dnů po operaci
Ke kvantifikaci bolesti bude použita škála pooperační bolesti a postižení (Body-PPDS).
2, 7, 14, 21, 45 a 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační bolest (vizuální analogová stupnice bolesti)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pro kvantifikaci bolesti bude použita vizuální analogová stupnice bolesti (0-10).
0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Časná pooperační bolest (čas do první žádosti o doplňkovou analgezii)
Časové okno: 1 den
Čas na první žádost o doplňkovou analgezii.
1 den
Invalidita (časová prodleva při návratu do práce)
Časové okno: 90 dní
Časové zpoždění návratu do práce.
90 dní
Pooperační chronická bolest (McGillova stupnice)
Časové okno: Den po operaci, 7, 30 a 90 dní po operaci
Ke kvantifikaci bolesti bude použita McGillova škála pro chronickou bolest
Den po operaci, 7, 30 a 90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek léku
Časové okno: První den po operaci
Halucinace, nepříjemné sny nebo určité nepohodlí pacienta, úroveň sedace, pruritus, hypotenze, bradykardie, retence moči, nauzea, zvracení.
První den po operaci
Další proměnné
Časové okno: První den
Sociodemografické proměnné; chirurgické proměnné jako litry odsátého tuku, hmotnost resekovaného laloku, operační čas, krvácení měřené jako rozdíl mezi před a pooperační hemoblobinémií, bezprostřední pooperační komplikace jako krvácení nebo hematom a tromboembolické komplikace; anestetické proměnné jako celkové množství spotřeby remifentanilu a sevoranu.
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC N 722/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit