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Terapia intraoperatoria con ketamina e magnesio per il controllo del dolore postoperatorio dopo liposuzione e lipoaddominoplastica (KEMPLA)

1 maggio 2018 aggiornato da: Veronica Varas Vega, University of Chile

Efficacia dell'associazione ketamina e magnesio nel dolore postoperatorio dopo liposuzione e lipoaddominoplastica: studio prospettico, randomizzato e in cieco

La lipoaddominoplastica e la liposuzione sono uno degli interventi di chirurgia plastica più comuni. La gestione del dolore postoperatorio è complessa. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono insufficienti, mentre gli oppioidi sono evitati a causa dei loro effetti avversi e le tecniche regionali sono ostacolate da una dimissione prematura. In questo contesto, i ricercatori cercano una tecnica analgesica multimodale intraoperatoria che blocchi i recettori NMDA con ketamina più magnesio per ridurre significativamente il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina e maschio
  • 18 anni o più
  • Liposuzione e lipoaddominoplastica
  • SASA 1 e 2
  • IMC 21-28 Kg/m2
  • Istruzione secondaria completa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con interventi chirurgici aggiunti al procedimento principale
  • Programmato per infilare Flor de Lis o Body Lift
  • Storia dell'uso di farmaci analgesici 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Malattie neurologiche centrali periferiche
  • L'allergia nota sarà esclusa ai farmaci in uso in questo studio (ketamina, magnesio, clindamicina e penicillina o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo (C)
Siringa da 50 ml con soluzione salina, più 1 matraccio di soluzione salina da 100 ml (soluzione salina)
Droga: Salino
La siringa da 50 mL sarà infusa a 0,3 mL/Kg in bolo e poi 0,15 mL/Kg/h Il pallone da 100 mL sarà infuso a 1 mL/Kg in bolo per 30 min e poi 0,25 mL/Kg/h
SPERIMENTALE: Gruppo ketamina (K)
Siringa da 50 ml con ketamina (50 mg/50 ml), più 1 flacone di soluzione fisiologica da 100 ml (ketamina)
Droga: Ketamina
La siringa da 50 mL sarà infusa a 0,3 mL/Kg in bolo e poi 0,15 mL/Kg/h Il pallone da 100 mL sarà infuso a 1 mL/Kg in bolo per 30 min e poi 0,25 mL/Kg/h
SPERIMENTALE: Magnesio + gruppo ketamina (MGK)
Siringa da 50 ml con ketamina (50 mg / 50 ml), più un pallone da 100 ml di soluzione salina con 5 g di solfato di magnesio (ketamina + magnesio)
Droga: Ketamina + magnesio
La siringa da 50 mL sarà infusa a 0,3 mL/Kg in bolo e poi 0,15 mL/Kg/h Il pallone da 100 mL sarà infuso a 1 mL/Kg in bolo per 30 min e poi 0,25 mL/Kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio (scala del dolore postoperatorio e della disabilità)
Lasso di tempo: 2, 7, 14, 21, 45 e 90 giorni dopo l'intervento
La scala del dolore e della disabilità postoperatoria (Body-PPDS) verrà utilizzata per quantificare il dolore
2, 7, 14, 21, 45 e 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio precoce (scala del dolore analogica visiva)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
La scala del dolore analogico visivo (0-10) verrà utilizzata per quantificare il dolore
0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio precoce (tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare.
1 giorno
Disabilità (Ritardo nel rientro al lavoro)
Lasso di tempo: 90 giorni
Ritardo nel rientro al lavoro.
90 giorni
Dolore cronico postoperatorio (scala McGill)
Lasso di tempo: Giorno dopo l'intervento, 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
La scala McGill per il dolore cronico verrà utilizzata per quantificare il dolore
Giorno dopo l'intervento, 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale della droga
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Allucinazioni, sogni spiacevoli o disagio del paziente, livello di sedazione, prurito, ipotensione, bradicardia, ritenzione urinaria, nausea, vomito.
Primo giorno dopo l'intervento
Altre variabili
Lasso di tempo: Il primo giorno
Variabili sociodemografiche; variabili chirurgiche come litri di grasso aspirato, peso del lembo resecato, tempo operatorio, sanguinamento misurato come differenza tra emoblobinemia pre e postoperatoria, complicanze postoperatorie immediate come sanguinamento o ematoma e complicanze tromboemboliche; variabili anestetiche come quantità totale di consumo di remifentanil e sevorano.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC N 722/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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