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多层次评估的潜在结构和精神疾病结果的预测因子

T-1000:多层次评估的潜在结构和精神疾病结果的预测因子

在这项研究中,研究人员将寻求提高我们对正负价系统、认知和觉醒/内感受如何与情绪障碍、物质使用和饮食行为相互关联的理解。 研究人员将招募 1000 人,并使用广泛的评估工具、神经影像学测量、血液和微生物组收集以及行为任务来完成基线和后续研究访问。 完成后,研究人员的目标是采用稳健可靠的维度测量来量化这些系统,并应推荐一套评估作为临床工具,以增强临床医生的结果预测,并帮助确定谁可能会从哪种类型的干预中受益.

研究概览

详细说明

神经科学在理解作为注意力、记忆和基本情绪处理等重要过程基础的基本神经回路方面取得了巨大进步。 然而,在利用这些见解将其应用于精神病人群以做出具有临床意义的预测方面,进展甚微。 精神疾病与其潜在的神经生物学之间的联系很难建立。 本研究的首要主题是确定生物学和客观行为测量如何有助于改善精神病患者的评估和治疗。 研究人员将使用国家心理健康研究所 (NIMH) 研究领域标准 (RDoC) 框架作为一种启发式方法,将神经科学和精神病理学相结合来研究正价和负价系统、认知和唤醒/内感受域。 在这个框架内,我们将研究一组寻求治疗的心理健康状况的个体,以确定影响、物质使用和饮食行为的功能障碍如何在不同水平上组织,以及这些潜在因素是否可用于产生临床有用的预测。

使用自我报告、行为、生理学、神经回路、细胞、分子和基因分析测量单位,研究人员建议在 5 年内招募来自四个不同队列的 1000 人:(1) 焦虑和/或抑郁; (2)饮食问题; (3)物质使用问题; (4) 健康对照。 每个人都将接受多层次评估,包括(a)标准化诊断评估,(b)自我报告问卷,(c)行为任务,(d)生理测量,(e)结构和功能磁共振成像( fMRI) 和脑电图,(f) 生物标志物和微生物组评估,(g) 血液以衍生诱导多能干细胞,(h) 以及遗传和表观遗传评估。 这些人将被随访一年,并将使用多领域功能评估重新评估,其中包括:(a) 症状严重程度和持续时间,(b) 主观幸福感,(c) 社会心理功能, (c) 职业功能,(d) 身体健康,(e) 心理健康资源的利用(治疗),以及 (f) 对治疗的依从性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  1. 转诊或寻求治疗,定义为对“您是否曾就以下问题寻求帮助”回答“是”:

    1. 焦虑和/或抑郁症状
    2. 与物质使用有关的问题
    3. 与饮食行为有关的问题
  2. 对 (1) 中问题的筛选呈阳性,如下所示:

    1. 患者健康问卷 (PHQ-9) ≥ 10 和/或总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) ≥ 8。
    2. 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 得分 > 2
    3. 饮食失调筛查 (SCOFF) 评分 ≥ 2
  3. 体重指数在 17 至 38 公斤/平方米之间
  4. 能够提供书面知情同意书。
  5. 有足够的英语语言能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序。

排除标准:

  1. 没有电话或方便使用电话。
  2. 有不稳定肝或肾功能不全的病史;青光眼;显着和不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿或代谢紊乱;或任何其他条件,研究者认为,这会使参与不符合受试者的最佳利益(例如,损害福祉)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。
  3. 滥用药物检测呈阳性,包括酒精(呼气试验)、可卡因、大麻、鸦片制剂、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环利定、苯二氮卓类、巴比妥类药物、美沙酮和羟考酮。
  4. 患有以下任何一种 DSM-V 疾病:

    1. 精神分裂症谱系和其他精神障碍
    2. 双相情感障碍及相关疾病
    3. 强迫症及相关疾病
    4. 反社会人格障碍
  5. 中度至重度创伤性脑损伤或其他神经认知障碍
  6. 有意图或计划的主动自杀意念。
  7. 参加研究前 6 周内药物剂量或处方的变化可能会影响大脑功能
  8. 根据最佳临床实践和当前研究确定的超出可接受范围的药物处方。
  9. 服用影响 fMRI 血液动力学反应的药物(例如,哌醋甲酯、乙酰唑胺、过量摄入咖啡因 > 1000 毫克/天)
  10. 核磁共振禁忌症
  11. 不愿意或不能完成研究方案的任何主要方面
  12. 不可矫正的视力或听力问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抑郁症和焦虑症

350 名患者健康问卷 (PHQ-9) ≥ 10 和/或总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) ≥ 8 的焦虑或抑郁症状筛查呈阳性的受试者。

干预措施:(1)标准化诊断评估,(2)自我报告问卷,(3)行为任务,(4)生理测量,5)结构和功能磁共振成像和脑电图,(6)生物标志物和微生物组评估,(h ) 血液衍生诱导多能干细胞,(8) 以及遗传和表观遗传评估。

饮食失调

350 名受试者在进食障碍筛查 (SCOFF) 上筛查出与进食行为相关的问题呈阳性,得分 ≥ 2。

干预措施:(1)标准化诊断评估,(2)自我报告问卷,(3)行为任务,(4)生理测量,5)结构和功能磁共振成像和脑电图,(6)生物标志物和微生物组评估,(h ) 血液衍生诱导多能干细胞,(8) 以及遗传和表观遗传评估。

物质使用障碍

350 名受试者在药物滥用筛查测试 (DAST-10) 中筛查出与物质使用相关的问题呈阳性,得分 > 2。

干预措施:(1)标准化诊断评估,(2)自我报告问卷,(3)行为任务,(4)生理测量,5)结构和功能磁共振成像和脑电图,(6)生物标志物和微生物组评估,(h ) 血液衍生诱导多能干细胞,(8) 以及遗传和表观遗传评估。

健康对照

150 名受试者的焦虑和抑郁症状或与饮食行为和/或物质使用相关的问题筛查结果未呈阳性。

干预措施:(1)标准化诊断评估,(2)自我报告问卷,(3)行为任务,(4)生理测量,5)结构和功能磁共振成像和脑电图,(6)生物标志物和微生物组评估,(h ) 血液衍生诱导多能干细胞,(8) 以及遗传和表观遗传评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床诊断基线的变化
大体时间:基线和 1 年
使用 Mini International Psychiatric Interview 在患者和健康对照中测试基线时内表型(遗传、影像和行为因素)对临床诊断的预测效果,与一年后相比
基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-002 (其他标识符:Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

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