Estructura latente de evaluaciones multinivel y predictores de resultados en trastornos psiquiátricos
T-1000: Estructura latente de evaluaciones multinivel y predictores de resultados en trastornos psiquiátricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: mediciones fisiológicas
- Conductual: evaluación diagnóstica estandarizada
- Conductual: cuestionarios de autoinforme
- Conductual: tareas conductuales
- Otro: Resonancia magnética estructural y funcional y EEG
- Otro: evaluaciones de biomarcadores y microbiomas
- Otro: sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas
- Otro: evaluaciones genéticas y epigenéticas
Descripción detallada
La neurociencia ha hecho un gran progreso en la comprensión de los circuitos neuronales básicos que subyacen en procesos importantes como la atención, la memoria y el procesamiento de emociones básicas. Sin embargo, se ha avanzado poco en la utilización de estos conocimientos para aplicarlos a poblaciones psiquiátricas con el fin de hacer predicciones clínicamente significativas. La conexión entre los trastornos psiquiátricos y su neurobiología subyacente ha sido difícil de establecer. El tema general de este estudio es determinar cómo las medidas conductuales biológicas y objetivas pueden contribuir a mejorar la evaluación y el tratamiento de los pacientes psiquiátricos. Los investigadores utilizarán el marco de Criterios de Dominio de Investigación (RDoC) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) como un enfoque heurístico que integra la neurociencia y la psicopatología para estudiar los sistemas de valencia positiva y negativa, la cognición y los dominios de excitación/intercepción. Dentro de este marco, estudiaremos un grupo de personas que buscan tratamiento con problemas de salud mental para determinar cómo se organizan las disfunciones del afecto, el uso de sustancias y la conducta alimentaria en diferentes niveles y si estos factores latentes pueden usarse para generar predicciones clínicamente útiles.
Utilizando medidas de autoinforme, comportamiento, fisiología, circuito neuronal, célula, molécula y unidad de análisis de genes, los investigadores proponen inscribir a 1000 individuos de cuatro cohortes diferentes durante 5 años: (1) ansiedad y/o depresión; (2) problemas de alimentación; (3) problemas de uso de sustancias; y (4) controles sanos. Cada individuo se someterá a una evaluación de varios niveles que consiste en (a) una evaluación de diagnóstico estandarizada, (b) cuestionarios de autoinforme, (c) tareas de comportamiento, (d) mediciones fisiológicas, (e) imágenes de resonancia magnética estructural y funcional ( fMRI) y EEG, (f) evaluaciones de biomarcadores y microbiomas, (g) sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas, (h) y evaluaciones genéticas y epigenéticas. Estos individuos serán seguidos durante un año y serán reevaluados utilizando una evaluación de funcionamiento de múltiples dominios, que incluirá: (a) gravedad y duración de los síntomas, (b) bienestar subjetivo, (c) función psicosocial, (c) función ocupacional, (d) salud física, (e) utilización de recursos de salud mental (tratamiento), y (f) cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Remitido o buscando tratamiento, como se define respondiendo sí a "¿ha buscado ayuda por problemas con":
- Síntomas de ansiedad y/o depresión
- Problemas relacionados con el consumo de sustancias
- Problemas relacionados con la conducta alimentaria.
Resultó positivo para problemas en (1) como lo indica:
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) ≥ 10 y/o Escala General de Severidad y Deterioro de la Ansiedad (OASIS) ≥ 8.
- Puntuación de la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) > 2
- Puntuación de la prueba de detección de trastornos alimentarios (SCOFF) ≥ 2
- Tener un índice de masa corporal entre 17 y 38 kg/m²
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
- Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometa el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Una prueba positiva para drogas de abuso, incluyendo alcohol (prueba de aliento), cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona y oxicodona.
Tiene alguno de los siguientes trastornos del DSM-V:
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
- Desorden de personalidad antisocial
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave u otro trastorno neurocognitivo
- Ideación suicida activa con intención o plan.
- Cambio en la dosis o prescripción de un medicamento dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que podría afectar el funcionamiento del cerebro
- Prescripción de un medicamento fuera del rango aceptado, según lo determinen las mejores prácticas clínicas y la investigación actual.
- Tomar medicamentos que afectan la respuesta hemodinámica de resonancia magnética funcional (p. ej., metilfenidato, acetazolamida, ingesta excesiva de cafeína > 1000 mg/día)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo del estudio.
- Problemas de visión o audición no corregibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Depresión y Trastornos de Ansiedad
350 sujetos que dieron positivo en la prueba de ansiedad o síntomas depresivos en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 y/o en la Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) ≥ 8. Intervenciones: (1) evaluación diagnóstica estandarizada, (2) cuestionarios de autoinforme, (3) tareas conductuales, (4) mediciones fisiológicas, 5) resonancia magnética estructural y funcional y EEG, (6) evaluaciones de biomarcadores y microbiomas, (h ) sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas, (8) y evaluaciones genéticas y epigenéticas. |
|
|
Trastornos de la alimentación
350 sujetos que dieron positivo para problemas relacionados con la conducta alimentaria en el Eating Disorder Screen (SCOFF), puntuación ≥ 2. Intervenciones: (1) evaluación diagnóstica estandarizada, (2) cuestionarios de autoinforme, (3) tareas conductuales, (4) mediciones fisiológicas, 5) resonancia magnética estructural y funcional y EEG, (6) evaluaciones de biomarcadores y microbiomas, (h ) sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas, (8) y evaluaciones genéticas y epigenéticas. |
|
|
Trastornos por uso de sustancias
350 sujetos que dan positivo por problemas relacionados con el consumo de sustancias en la Prueba de Detección de Abuso de Drogas (DAST-10), puntuación > 2. Intervenciones: (1) evaluación diagnóstica estandarizada, (2) cuestionarios de autoinforme, (3) tareas conductuales, (4) mediciones fisiológicas, 5) resonancia magnética estructural y funcional y EEG, (6) evaluaciones de biomarcadores y microbiomas, (h ) sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas, (8) y evaluaciones genéticas y epigenéticas. |
|
|
Controles saludables
150 sujetos que no dan positivo en síntomas de ansiedad y depresión o problemas relacionados con la conducta alimentaria y/o consumo de sustancias. Intervenciones: (1) evaluación diagnóstica estandarizada, (2) cuestionarios de autoinforme, (3) tareas conductuales, (4) mediciones fisiológicas, 5) resonancia magnética estructural y funcional y EEG, (6) evaluaciones de biomarcadores y microbiomas, (h ) sangre para derivar células madre pluripotentes inducidas, (8) y evaluaciones genéticas y epigenéticas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
Pruebe los efectos predictivos de los endofenotipos (factores genéticos, de imagen y de comportamiento) en el diagnóstico clínico al inicio en comparación con un año después utilizando la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional en pacientes y controles sanos
|
Línea de base y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-002 (Otro identificador: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .