A többszintű értékelések látens struktúrája és a pszichiátriai rendellenességek kimenetelének előrejelzője
T-1000: A többszintű értékelések látens struktúrája és a pszichiátriai rendellenességek kimenetelének előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: élettani mérések
- Viselkedési: szabványosított diagnosztikai értékelés
- Viselkedési: önbevallásos kérdőívek
- Viselkedési: viselkedési feladatok
- Egyéb: szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és EEG
- Egyéb: biomarker és mikrobiom értékelés
- Egyéb: vért indukált pluripotens őssejtek előállításához
- Egyéb: genetikai és epigenetikai értékelések
Részletes leírás
Az idegtudomány óriási előrehaladást ért el azon alapvető idegi áramkörök megértésében, amelyek olyan fontos folyamatok mögött állnak, mint a figyelem, a memória és az alapvető érzelemfeldolgozás. Mindazonáltal kevés előrelépés történt ezeknek a felismeréseknek a pszichiátriai populációkra történő alkalmazásában, hogy klinikailag jelentős előrejelzéseket lehessen készíteni. A pszichiátriai rendellenességek és a mögöttes neurobiológia közötti összefüggést nehéz volt megállapítani. A tanulmány átfogó témája annak meghatározása, hogy a biológiai és objektív viselkedési intézkedések hogyan járulhatnak hozzá a pszichiátriai betegek értékelésének és kezelésének javításához. A kutatók az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) kutatási tartományi kritériumainak (RDoC) keretrendszerét fogják használni heurisztikus megközelítésként, amely integrálja az idegtudományt és a pszichopatológiát a pozitív és negatív vegyértékrendszerek, a kognitív és az arousal/interocepciós tartományok tanulmányozására. Ezen a kereten belül megvizsgálunk egy olyan kezelési csoportot, akik mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyéneket keresnek, hogy meghatározzák, hogyan szerveződnek az érzelmek, a szerhasználat és az étkezési viselkedés diszfunkciói a különböző szinteken, és hogy ezek a látens tényezők felhasználhatók-e klinikailag hasznos előrejelzés létrehozására.
Az önbevallás, a viselkedés, a fiziológia, az idegrendszer, a sejt, a molekula és a génegység elemzése alapján a kutatók 1000 személy felvételét javasolják négy különböző csoportból 5 év alatt: (1) szorongás és/vagy depresszió; (2) étkezési problémák; (3) szerhasználati problémák; és (4) egészséges kontrollok. Minden egyén többszintű felmérésen megy keresztül, amely a következőkből áll: (a) egy szabványos diagnosztikai értékelés, (b) önbeszámolós kérdőívek, (c) viselkedési feladatok, (d) fiziológiai mérések, (e) szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás. fMRI) és EEG, (f) biomarker- és mikrobiomértékelések, (g) vér az indukált pluripotens őssejtek előállításához, (h) és genetikai és epigenetikai értékelések. Ezeket az egyéneket egy évig követik nyomon, és újraértékelik egy több területre kiterjedő működési értékeléssel, amely a következőkre terjed ki: (a) a tünetek súlyossága és időtartama, (b) szubjektív jólét, (c) pszichoszociális funkció, (c) foglalkozási funkció, (d) fizikai egészség, (e) mentális egészségügyi erőforrások felhasználása (kezelés), és (f) a kezelésnek való megfelelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beutalt vagy kezelésre szoruló, a következővel:
- Szorongás és/vagy depressziós tünetek
- A szerhasználattal kapcsolatos problémák
- Az étkezési magatartással kapcsolatos problémák
Pozitívan szűrt az (1) pontban szereplő problémákra, amint azt a következők jelzik:
- Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥ 10 és/vagy teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) ≥ 8.
- A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST-10) pontszáma > 2
- Az Eating Disorder Screen (SCOFF) pontszám ≥ 2
- Testtömegindexe 17-38 kg/m²
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb tanulmányi eljárás megértéséhez és kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nincs telefon, vagy könnyen elérhető a telefon.
- kórtörténetében instabil máj- vagy veseelégtelenség szerepel; glaukóma; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Pozitív kábítószer-teszt, beleértve az alkoholt (légzésteszt), kokaint, marihuánát, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, benzodiazepinek, barbiturátokat, metadont és oxikodont.
Az alábbi DSM-V rendellenességek bármelyike van:
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Obszesszív-kompulzív és kapcsolódó rendellenességek
- Antiszociális személyiségzavar
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés vagy más neurokognitív rendellenesség
- Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel.
- Változás a gyógyszer adagjában vagy felírásában a vizsgálatba való belépés előtti 6 héten belül, amely befolyásolhatja az agyműködést
- A legjobb klinikai gyakorlat és a jelenlegi kutatások által meghatározott, elfogadott tartományon kívüli gyógyszer felírása.
- Az fMRI hemodinamikai választ befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. metilfenidát, acetazolamid, túlzott koffeinbevitel > 1000 mg/nap)
- MRI ellenjavallatok
- Nem hajlandó vagy képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokoll bármely fő szempontját
- Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Depresszió és szorongásos zavarok
350 alany, akik a szorongásos vagy depressziós tüneteket pozitívan szűrték a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) ≥ 10 és/vagy a teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) ≥ 8. Beavatkozások: (1) standardizált diagnosztikai értékelés, (2) önbevallásos kérdőívek, (3) viselkedési feladatok, (4) fiziológiai mérések, 5) szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és EEG, (6) biomarker és mikrobiom felmérések, (h) ) vér az indukált pluripotens őssejtek előállításához, (8) és genetikai és epigenetikai értékelések. |
|
|
Táplálkozási zavarok
350 alany, akik pozitívan szűrték le az étkezési viselkedéssel kapcsolatos problémákat az Eating Disorder Screen (SCOFF) képernyőn, pontszám ≥ 2. Beavatkozások: (1) standardizált diagnosztikai értékelés, (2) önbevallásos kérdőívek, (3) viselkedési feladatok, (4) fiziológiai mérések, 5) szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és EEG, (6) biomarker és mikrobiom felmérések, (h) ) vér az indukált pluripotens őssejtek előállításához, (8) és genetikai és epigenetikai értékelések. |
|
|
Anyaghasználati zavarok
350 alany, akik a kábítószer-használattal kapcsolatos problémákat pozitívan szűrték ki a kábítószer-visszaélési szűrési teszten (DAST-10), pontszám > 2. Beavatkozások: (1) standardizált diagnosztikai értékelés, (2) önbevallásos kérdőívek, (3) viselkedési feladatok, (4) fiziológiai mérések, 5) szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és EEG, (6) biomarker és mikrobiom felmérések, (h) ) vér az indukált pluripotens őssejtek előállításához, (8) és genetikai és epigenetikai értékelések. |
|
|
Egészséges ellenőrzések
150 alany, akiknél nem szűrtek pozitívan szorongásos és depressziós tüneteket vagy étkezési magatartással és/vagy szerhasználattal kapcsolatos problémákat. Beavatkozások: (1) standardizált diagnosztikai értékelés, (2) önbevallásos kérdőívek, (3) viselkedési feladatok, (4) fiziológiai mérések, 5) szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás és EEG, (6) biomarker és mikrobiom felmérések, (h) ) vér az indukált pluripotens őssejtek előállításához, (8) és genetikai és epigenetikai értékelések. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai diagnosztikában
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Tesztelje az endofenotípusok (genetikai, képalkotó és viselkedési faktorok) prediktív hatását a klinikai diagnózisra a kiindulási állapothoz képest egy évvel későbbi Mini International Psychiatric Interview segítségével betegeken és egészséges kontrollokon.
|
Alapállapot és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-002 (Egyéb azonosító: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .