Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latente structuur van beoordelingen op meerdere niveaus en voorspellers van uitkomsten bij psychiatrische stoornissen

1 juli 2020 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

T-1000: latente structuur van beoordelingen op meerdere niveaus en voorspellers van uitkomsten bij psychiatrische stoornissen

In deze studie zullen de onderzoekers proberen ons begrip te verbeteren van hoe positieve en negatieve valentiesystemen, cognitie en opwinding/interoceptie met elkaar verband houden bij stemmingsstoornissen, middelengebruik en eetgedrag. De onderzoekers zullen 1000 personen rekruteren en een breed scala aan beoordelingsinstrumenten, neuroimaging-maatregelen, bloed- en microbioomverzamelingen en gedragstaken gebruiken om de basis- en vervolgstudiebezoeken te voltooien. Na voltooiing streven de onderzoekers naar robuuste en betrouwbare dimensionale metingen die deze systemen kwantificeren en een reeks beoordelingen die moeten worden aanbevolen als een klinisch hulpmiddel om de uitkomstvoorspelling voor de clinicus te verbeteren en om te helpen bepalen wie waarschijnlijk baat zal hebben bij welk type interventie .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De neurowetenschap heeft enorme vooruitgang geboekt bij het begrijpen van de fundamentele neurale circuits die ten grondslag liggen aan belangrijke processen zoals aandacht, geheugen en elementaire emotieverwerking. Toch is er weinig vooruitgang geboekt om deze inzichten te gebruiken om ze toe te passen op psychiatrische populaties om klinisch zinvolle voorspellingen te doen. Het verband tussen psychiatrische stoornissen en hun onderliggende neurobiologie is moeilijk vast te stellen. Het overkoepelende thema van deze studie is om te bepalen hoe biologische en objectieve gedragsmetingen kunnen bijdragen aan het verbeteren van de beoordeling en behandeling van psychiatrische patiënten. De onderzoekers zullen het National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC)-raamwerk gebruiken als een heuristische benadering die neurowetenschappen en psychopathologie integreert om de positieve en negatieve valentiesystemen, cognitie en arousal/interoceptie-domeinen te bestuderen. Binnen dit kader zullen we een groep van hulpzoekende personen met psychische aandoeningen bestuderen om te bepalen hoe disfuncties van affect, middelengebruik en eetgedrag zich op verschillende niveaus organiseren en of deze latente factoren kunnen worden gebruikt om klinisch bruikbare voorspellingen te genereren.

Met behulp van zelfrapportage, gedrag, fysiologie, neuraal circuit, cel-, molecuul- en geneenheid van analysemetingen, stellen de onderzoekers voor om 1000 individuen uit vier verschillende cohorten gedurende 5 jaar in te schrijven: (1) angst en / of depressie; (2) eetproblemen; (3) problemen met middelengebruik; en (4) gezonde controles. Elk individu ondergaat een beoordeling op meerdere niveaus die bestaat uit (a) een gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (b) zelfrapportagevragenlijsten, (c) gedragstaken, (d) fysiologische metingen, (e) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming ( fMRI) en EEG, (f) biomarker- en microbioombeoordelingen, (g) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af ​​te leiden, (h) en genetische en epigenetische beoordelingen. Deze personen zullen gedurende een jaar worden gevolgd en zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van een multi-domein beoordeling van het functioneren, waaronder: (a) ernst en duur van de symptomen, (b) subjectief welzijn, (c) psychosociale functie, (c) beroepsfunctie, (d) lichamelijke gezondheid, (e) gebruik van middelen voor geestelijke gezondheid (behandeling), en (f) therapietrouw.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1271

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwezen of op zoek naar behandeling, zoals gedefinieerd door ja te antwoorden op "heeft u hulp gezocht voor problemen met":

    1. Angst en/of depressieve symptomen
    2. Problemen in verband met middelengebruik
    3. Problemen gerelateerd aan eetgedrag
  2. Positief gescreend op problemen in (1) zoals blijkt uit:

    1. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
    3. Eetstoornis Screen (SCOFF) score ≥ 2
  3. Een body mass index tussen 17 en 38 kg/m² hebben
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  3. Een positieve test voor drugsmisbruik, waaronder alcohol (ademtest), cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, benzodiazepinen, barbituraten, methadon en oxycodon.
  4. Heeft een van de volgende DSM-V-stoornissen:

    1. Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    2. Bipolaire en aanverwante stoornissen
    3. Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
    4. Antisociale persoonlijkheids stoornis
  5. Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of andere neurocognitieve stoornis
  6. Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan.
  7. Verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicijn binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die de hersenfunctie kan beïnvloeden
  8. Voorschrijven van een medicijn buiten het geaccepteerde bereik, zoals bepaald door de beste klinische praktijken en huidig ​​onderzoek.
  9. Geneesmiddelen gebruiken die de fMRI-hemodynamische respons beïnvloeden (bijv. Methylfenidaat, acetazolamide, overmatige inname van cafeïne> 1000 mg / dag)
  10. MRI-contra-indicaties
  11. Onwil of onvermogen om een ​​van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien
  12. Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Depressie en angststoornissen

350 proefpersonen die positief screenen op angst- of depressieve symptomen op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.

Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af ​​te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen.

Eet stoornissen

350 proefpersonen die positief screenen op problemen gerelateerd aan eetgedrag op het Eating Disorder Screen (SCOFF), scoren ≥ 2.

Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af ​​te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen.

Stoornissen in het gebruik van middelen

350 proefpersonen die positief screenen op problemen gerelateerd aan middelengebruik op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10), scoren > 2.

Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af ​​te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen.

Gezonde controles

150 proefpersonen die niet positief screenen op angst- en depressiesymptomen of problemen gerelateerd aan eetgedrag en/of middelengebruik.

Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af ​​te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Test de voorspellende effecten van endofenotypes (genetische, beeldvormende en gedragsfactoren) op de klinische diagnose bij baseline in vergelijking met een jaar later met behulp van het Mini International Psychiatric Interview bij patiënten en gezonde controles
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fysiologische metingen

Abonneren