- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450240
Latente structuur van beoordelingen op meerdere niveaus en voorspellers van uitkomsten bij psychiatrische stoornissen
T-1000: latente structuur van beoordelingen op meerdere niveaus en voorspellers van uitkomsten bij psychiatrische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: fysiologische metingen
- Gedragsmatig: gestandaardiseerde diagnostische beoordeling
- Gedragsmatig: vragenlijsten voor zelfrapportage
- Gedragsmatig: gedragsmatige taken
- Ander: structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming en EEG
- Ander: biomarker- en microbioombeoordelingen
- Ander: bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af te leiden
- Ander: genetische en epigenetische beoordelingen
Gedetailleerde beschrijving
De neurowetenschap heeft enorme vooruitgang geboekt bij het begrijpen van de fundamentele neurale circuits die ten grondslag liggen aan belangrijke processen zoals aandacht, geheugen en elementaire emotieverwerking. Toch is er weinig vooruitgang geboekt om deze inzichten te gebruiken om ze toe te passen op psychiatrische populaties om klinisch zinvolle voorspellingen te doen. Het verband tussen psychiatrische stoornissen en hun onderliggende neurobiologie is moeilijk vast te stellen. Het overkoepelende thema van deze studie is om te bepalen hoe biologische en objectieve gedragsmetingen kunnen bijdragen aan het verbeteren van de beoordeling en behandeling van psychiatrische patiënten. De onderzoekers zullen het National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC)-raamwerk gebruiken als een heuristische benadering die neurowetenschappen en psychopathologie integreert om de positieve en negatieve valentiesystemen, cognitie en arousal/interoceptie-domeinen te bestuderen. Binnen dit kader zullen we een groep van hulpzoekende personen met psychische aandoeningen bestuderen om te bepalen hoe disfuncties van affect, middelengebruik en eetgedrag zich op verschillende niveaus organiseren en of deze latente factoren kunnen worden gebruikt om klinisch bruikbare voorspellingen te genereren.
Met behulp van zelfrapportage, gedrag, fysiologie, neuraal circuit, cel-, molecuul- en geneenheid van analysemetingen, stellen de onderzoekers voor om 1000 individuen uit vier verschillende cohorten gedurende 5 jaar in te schrijven: (1) angst en / of depressie; (2) eetproblemen; (3) problemen met middelengebruik; en (4) gezonde controles. Elk individu ondergaat een beoordeling op meerdere niveaus die bestaat uit (a) een gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (b) zelfrapportagevragenlijsten, (c) gedragstaken, (d) fysiologische metingen, (e) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming ( fMRI) en EEG, (f) biomarker- en microbioombeoordelingen, (g) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af te leiden, (h) en genetische en epigenetische beoordelingen. Deze personen zullen gedurende een jaar worden gevolgd en zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van een multi-domein beoordeling van het functioneren, waaronder: (a) ernst en duur van de symptomen, (b) subjectief welzijn, (c) psychosociale functie, (c) beroepsfunctie, (d) lichamelijke gezondheid, (e) gebruik van middelen voor geestelijke gezondheid (behandeling), en (f) therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verwezen of op zoek naar behandeling, zoals gedefinieerd door ja te antwoorden op "heeft u hulp gezocht voor problemen met":
- Angst en/of depressieve symptomen
- Problemen in verband met middelengebruik
- Problemen gerelateerd aan eetgedrag
Positief gescreend op problemen in (1) zoals blijkt uit:
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
- Eetstoornis Screen (SCOFF) score ≥ 2
- Een body mass index tussen 17 en 38 kg/m² hebben
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
- Heeft een voorgeschiedenis van onstabiele lever- of nierinsufficiëntie; glaucoom; significante en onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabole stoornissen; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Een positieve test voor drugsmisbruik, waaronder alcohol (ademtest), cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, benzodiazepinen, barbituraten, methadon en oxycodon.
Heeft een van de volgende DSM-V-stoornissen:
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
- Antisociale persoonlijkheids stoornis
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of andere neurocognitieve stoornis
- Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan.
- Verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicijn binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die de hersenfunctie kan beïnvloeden
- Voorschrijven van een medicijn buiten het geaccepteerde bereik, zoals bepaald door de beste klinische praktijken en huidig onderzoek.
- Geneesmiddelen gebruiken die de fMRI-hemodynamische respons beïnvloeden (bijv. Methylfenidaat, acetazolamide, overmatige inname van cafeïne> 1000 mg / dag)
- MRI-contra-indicaties
- Onwil of onvermogen om een van de belangrijkste aspecten van het onderzoeksprotocol te voltooien
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Depressie en angststoornissen
350 proefpersonen die positief screenen op angst- of depressieve symptomen op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 en/of Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8. Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen. |
|
|
Eet stoornissen
350 proefpersonen die positief screenen op problemen gerelateerd aan eetgedrag op het Eating Disorder Screen (SCOFF), scoren ≥ 2. Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen. |
|
|
Stoornissen in het gebruik van middelen
350 proefpersonen die positief screenen op problemen gerelateerd aan middelengebruik op de Drug Abuse Screening Test (DAST-10), scoren > 2. Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen. |
|
|
Gezonde controles
150 proefpersonen die niet positief screenen op angst- en depressiesymptomen of problemen gerelateerd aan eetgedrag en/of middelengebruik. Interventies: (1) gestandaardiseerde diagnostische beoordeling, (2) zelfrapportagevragenlijsten, (3) gedragstaken, (4) fysiologische metingen, 5) structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming en EEG, (6) biomarker- en microbioombeoordelingen, (h ) bloed om geïnduceerde pluripotente stamcellen af te leiden, (8) en genetische en epigenetische beoordelingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Test de voorspellende effecten van endofenotypes (genetische, beeldvormende en gedragsfactoren) op de klinische diagnose bij baseline in vergelijking met een jaar later met behulp van het Mini International Psychiatric Interview bij patiënten en gezonde controles
|
Basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-002 (Andere identificatie: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fysiologische metingen
-
St. Martin De Porress HospitalVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van DupuytrenBelgië
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
MediBeaconVoltooidNier Ziekten | Nier letsel | NierfalenVerenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Medistim ASAWervingChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten