Latentní struktura víceúrovňového hodnocení a prediktorů výsledků u psychiatrických poruch
T-1000: Latentní struktura víceúrovňových hodnocení a prediktorů výsledků u psychiatrických poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: fyziologická měření
- Behaviorální: standardizované diagnostické hodnocení
- Behaviorální: self-report dotazníky
- Behaviorální: behaviorální úkoly
- Jiný: strukturální a funkční magnetická rezonance a EEG
- Jiný: hodnocení biomarkerů a mikrobiomů
- Jiný: krve k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk
- Jiný: genetické a epigenetické hodnocení
Detailní popis
Neurověda udělala obrovský pokrok v pochopení základních nervových obvodů, které jsou základem důležitých procesů, jako je pozornost, paměť a základní zpracování emocí. Přesto bylo dosaženo malého pokroku ve využití těchto poznatků k jejich aplikaci na psychiatrickou populaci za účelem vytvoření klinicky smysluplných předpovědí. Souvislost mezi psychiatrickými poruchami a jejich základní neurobiologií bylo obtížné prokázat. Hlavním tématem této studie je zjistit, jak mohou biologická a objektivní behaviorální opatření přispět ke zlepšení hodnocení a léčby psychiatrických pacientů. Vyšetřovatelé použijí rámec výzkumných doménových kritérií (RDoC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) jako heuristický přístup, který integruje neurovědu a psychopatologii ke studiu pozitivních a negativních valenčních systémů, kognice a domén vzrušení/interocepce. V tomto rámci budeme studovat skupinu jedinců hledajících léčbu s poruchami duševního zdraví, abychom určili, jak se dysfunkce afektu, užívání návykových látek a stravovací chování organizují na různých úrovních a zda lze tyto latentní faktory použít ke generování klinicky užitečné predikce.
Pomocí sebehodnocení, chování, fyziologie, neurálního okruhu, buňky, molekuly a genové jednotky analytických měřítek výzkumníci navrhují zapsat 1000 jedinců ze čtyř různých kohort během 5 let: (1) úzkost a/nebo deprese; (2) problémy s jídlem; (3) problémy s užíváním látek; a (4) zdravé kontroly. Každý jedinec projde víceúrovňovým hodnocením, které se skládá z (a) standardizovaného diagnostického hodnocení, (b) dotazníků s vlastním hodnocením, (c) behaviorálních úkolů, (d) fyziologických měření, (e) strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ( fMRI) a EEG, (f) hodnocení biomarkerů a mikrobiomu, (g) krev k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk, (h) a genetická a epigenetická hodnocení. Tito jedinci budou sledováni po dobu jednoho roku a budou znovu posouzeni pomocí víceoborového hodnocení fungování, které bude zahrnovat: (a) závažnost a trvání symptomů, (b) subjektivní pohodu, (c) psychosociální funkce, c) pracovní funkce, d) fyzické zdraví, e) využívání zdrojů duševního zdraví (léčba) a f) dodržování léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Doporučení nebo vyhledání léčby, jak je definováno odpovědí ano na „vyhledali jste pomoc pro problémy s“:
- Příznaky úzkosti a/nebo deprese
- Problémy související s užíváním návykových látek
- Problémy související se stravovacím chováním
Testováno pozitivně na problémy v (1), jak je uvedeno:
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a/nebo škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) ≥ 8.
- Skóre screeningového testu zneužívání drog (DAST-10) > 2
- Skóre obrazovky poruchy příjmu potravy (SCOFF) ≥ 2
- Mějte index tělesné hmotnosti mezi 17 až 38 kg/m²
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
- má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Pozitivní test na návykové látky, včetně alkoholu (dechová zkouška), kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, benzodiazepinů, barbiturátů, metadonu a oxykodonu.
Má některou z následujících poruch DSM-V:
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
- Antisociální porucha osobnosti
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku nebo jiná neurokognitivní porucha
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem.
- Změna v dávce nebo předepisování léku během 6 týdnů před zařazením do studie, která by mohla ovlivnit fungování mozku
- Předepisování léku mimo přijatý rozsah, jak je stanoveno osvědčenými klinickými postupy a současným výzkumem.
- Užívání léků, které ovlivňují hemodynamickou odpověď fMRI (např. methylfenidát, acetazolamid, nadměrný příjem kofeinu > 1000 mg/den)
- Kontraindikace MRI
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Deprese a úzkostné poruchy
350 subjektů, které mají pozitivní screening na úzkostné nebo depresivní symptomy v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a/nebo na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) ≥ 8. Intervence: (1) standardizované diagnostické hodnocení, (2) self-report dotazníky, (3) behaviorální úkoly, (4) fyziologická měření, 5) strukturální a funkční magnetická rezonance a EEG, (6) hodnocení biomarkerů a mikrobiomů, (h ) krev k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk (8) a genetická a epigenetická hodnocení. |
|
|
Poruchy příjmu potravy
350 subjektů, u kterých byl pozitivní screening problémů souvisejících s chováním při jídle na obrazovce Eating Disorder Screen (SCOFF), skóre ≥ 2. Intervence: (1) standardizované diagnostické hodnocení, (2) self-report dotazníky, (3) behaviorální úkoly, (4) fyziologická měření, 5) strukturální a funkční magnetická rezonance a EEG, (6) hodnocení biomarkerů a mikrobiomů, (h ) krev k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk (8) a genetická a epigenetická hodnocení. |
|
|
Poruchy užívání látek
350 subjektů, u kterých byl pozitivní screening problémů souvisejících s užíváním návykových látek v testu Drug Abuse Screening Test (DAST-10), skóre > 2. Intervence: (1) standardizované diagnostické hodnocení, (2) self-report dotazníky, (3) behaviorální úkoly, (4) fyziologická měření, 5) strukturální a funkční magnetická rezonance a EEG, (6) hodnocení biomarkerů a mikrobiomů, (h ) krev k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk (8) a genetická a epigenetická hodnocení. |
|
|
Zdravé ovládání
150 subjektů, které neprokázaly pozitivní skríning na symptomy úzkosti a deprese nebo problémy související s jídlem a/nebo užíváním návykových látek. Intervence: (1) standardizované diagnostické hodnocení, (2) self-report dotazníky, (3) behaviorální úkoly, (4) fyziologická měření, 5) strukturální a funkční magnetická rezonance a EEG, (6) hodnocení biomarkerů a mikrobiomů, (h ) krev k získání indukovaných pluripotentních kmenových buněk (8) a genetická a epigenetická hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinické diagnostice
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Otestujte prediktivní účinky endofenotypů (genetické, zobrazovací a behaviorální faktory) na klinickou diagnózu na začátku ve srovnání s jedním rokem později pomocí Mini International Psychiatric Interview u pacientů a zdravých kontrol
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-002 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .