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Structure latente des évaluations à plusieurs niveaux et prédicteurs des résultats dans les troubles psychiatriques

1 juillet 2020 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

T-1000 : Structure latente des évaluations à plusieurs niveaux et des prédicteurs des résultats dans les troubles psychiatriques

Dans cette étude, les chercheurs chercheront à améliorer notre compréhension de la façon dont les systèmes de valence positifs et négatifs, la cognition et l'excitation/intéroception sont interdépendants dans les troubles de l'humeur, la consommation de substances et le comportement alimentaire. Les enquêteurs recruteront 1000 personnes et utiliseront un large éventail d'outils d'évaluation, de mesures de neuroimagerie, de collectes de sang et de microbiome et de tâches comportementales pour effectuer les visites d'étude de base et de suivi. À la fin, les chercheurs visent à disposer de mesures dimensionnelles robustes et fiables qui quantifient ces systèmes et d'un ensemble d'évaluations qui devraient être recommandées comme outil clinique pour améliorer la prédiction des résultats pour le clinicien et aider à déterminer qui bénéficiera probablement de quel type d'intervention. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les neurosciences ont fait d'énormes progrès dans la compréhension des circuits neuronaux de base qui sous-tendent des processus importants tels que l'attention, la mémoire et le traitement des émotions de base. Pourtant, peu de progrès ont été réalisés pour utiliser ces connaissances pour les appliquer aux populations psychiatriques afin de faire des prédictions cliniquement significatives. Le lien entre les troubles psychiatriques et leur neurobiologie sous-jacente a été difficile à établir. Le thème général de cette étude est de déterminer comment les mesures comportementales biologiques et objectives peuvent contribuer à améliorer l'évaluation et le traitement des patients psychiatriques. Les chercheurs utiliseront le cadre des critères de domaine de recherche (RDoC) du National Institute of Mental Health (NIMH) comme approche heuristique qui intègre les neurosciences et la psychopathologie pour étudier les systèmes de valence positive et négative, les domaines de la cognition et de l'excitation/intéroception. Dans ce cadre, nous étudierons un groupe d'individus en recherche de traitement souffrant de problèmes de santé mentale afin de déterminer comment les dysfonctionnements de l'affect, de la consommation de substances et du comportement alimentaire s'organisent à différents niveaux et si ces facteurs latents peuvent être utilisés pour générer des prédictions cliniquement utiles.

En utilisant des mesures d'auto-évaluation, de comportement, de physiologie, de circuit neuronal, de cellule, de molécule et d'unité d'analyse de gène, les chercheurs proposent d'inscrire 1000 personnes de quatre cohortes différentes sur 5 ans : (1) anxiété et/ou dépression ; (2) problèmes alimentaires; (3) problèmes de toxicomanie; et (4) témoins sains. Chaque individu subira une évaluation à plusieurs niveaux qui consiste en (a) une évaluation diagnostique standardisée, (b) des questionnaires d'auto-évaluation, (c) des tâches comportementales, (d) des mesures physiologiques, (e) une imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle ( fMRI) et EEG, (f) évaluations de biomarqueurs et de microbiome, (g) sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (h) et évaluations génétiques et épigénétiques. Ces personnes seront suivies pendant un an et seront réévaluées à l'aide d'une évaluation multi-domaine du fonctionnement, qui comprendra : (a) la gravité et la durée des symptômes, (b) le bien-être subjectif, (c) la fonction psychosociale, (c) la fonction professionnelle, (d) la santé physique, (e) l'utilisation des ressources de santé mentale (traitement) et (f) l'observance du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1271

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  1. A référé ou recherché un traitement, tel que défini en répondant oui à « avez-vous demandé de l'aide pour des problèmes avec » :

    1. Anxiété et/ou symptômes dépressifs
    2. Problèmes liés à la consommation de substances
    3. Problèmes liés au comportement alimentaire
  2. Dépisté positif pour les problèmes en (1) comme indiqué par :

    1. Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et/ou Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) ≥ 8.
    2. Score du test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10) > 2
    3. Score de dépistage des troubles de l'alimentation (SCOFF) ≥ 2
  3. Avoir un indice de masse corporelle entre 17 et 38 kg/m²
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de téléphone ou accès facile au téléphone.
  2. A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  3. Un test positif pour les drogues d'abus, y compris l'alcool (test respiratoire), la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine, les benzodiazépines, les barbituriques, la méthadone et l'oxycodone.
  4. Présente l'un des troubles suivants du DSM-V :

    1. Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
    2. Troubles bipolaires et apparentés
    3. Troubles obsessionnels compulsifs et apparentés
    4. Trouble de la personnalité antisociale
  5. Lésion cérébrale traumatique modérée à grave ou autre trouble neurocognitif
  6. Idées suicidaires actives avec intention ou plan.
  7. Modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude pouvant affecter le fonctionnement du cerveau
  8. Prescription d'un médicament en dehors de la plage acceptée, telle que déterminée par les meilleures pratiques cliniques et la recherche actuelle.
  9. Prise de médicaments qui affectent la réponse hémodynamique de l'IRMf (par exemple, méthylphénidate, acétazolamide, consommation excessive de caféine > 1 000 mg/jour)
  10. Contre-indications IRM
  11. Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude
  12. Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépression et troubles anxieux

350 sujets dont le dépistage des symptômes anxieux ou dépressifs est positif sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et/ou l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) ≥ 8.

Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques.

Troubles de l'alimentation

350 sujets dépistés positifs pour les problèmes liés au comportement alimentaire sur le Eating Disorder Screen (SCOFF), score ≥ 2.

Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques.

Troubles liés à l'utilisation de substances

350 sujets dépistés positifs pour des problèmes liés à la consommation de substances au Drug Abuse Screening Test (DAST-10), score > 2.

Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques.

Contrôles sains

150 sujets dont le dépistage n'est pas positif pour les symptômes d'anxiété et de dépression ou les problèmes liés au comportement alimentaire et/ou à la consommation de substances.

Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le diagnostic clinique
Délai: Baseline et 1 an
Tester les effets prédictifs des endophénotypes (facteurs génétiques, d'imagerie et comportementaux) sur le diagnostic clinique au départ par rapport à un an plus tard en utilisant le Mini International Psychiatric Interview chez des patients et des témoins sains
Baseline et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mesures physiologiques

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