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- Essai clinique NCT02450240
Structure latente des évaluations à plusieurs niveaux et prédicteurs des résultats dans les troubles psychiatriques
T-1000 : Structure latente des évaluations à plusieurs niveaux et des prédicteurs des résultats dans les troubles psychiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: mesures physiologiques
- Comportemental: évaluation diagnostique standardisée
- Comportemental: questionnaires d'auto-évaluation
- Comportemental: tâches comportementales
- Autre: imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG
- Autre: évaluations des biomarqueurs et du microbiome
- Autre: du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites
- Autre: évaluations génétiques et épigénétiques
Description détaillée
Les neurosciences ont fait d'énormes progrès dans la compréhension des circuits neuronaux de base qui sous-tendent des processus importants tels que l'attention, la mémoire et le traitement des émotions de base. Pourtant, peu de progrès ont été réalisés pour utiliser ces connaissances pour les appliquer aux populations psychiatriques afin de faire des prédictions cliniquement significatives. Le lien entre les troubles psychiatriques et leur neurobiologie sous-jacente a été difficile à établir. Le thème général de cette étude est de déterminer comment les mesures comportementales biologiques et objectives peuvent contribuer à améliorer l'évaluation et le traitement des patients psychiatriques. Les chercheurs utiliseront le cadre des critères de domaine de recherche (RDoC) du National Institute of Mental Health (NIMH) comme approche heuristique qui intègre les neurosciences et la psychopathologie pour étudier les systèmes de valence positive et négative, les domaines de la cognition et de l'excitation/intéroception. Dans ce cadre, nous étudierons un groupe d'individus en recherche de traitement souffrant de problèmes de santé mentale afin de déterminer comment les dysfonctionnements de l'affect, de la consommation de substances et du comportement alimentaire s'organisent à différents niveaux et si ces facteurs latents peuvent être utilisés pour générer des prédictions cliniquement utiles.
En utilisant des mesures d'auto-évaluation, de comportement, de physiologie, de circuit neuronal, de cellule, de molécule et d'unité d'analyse de gène, les chercheurs proposent d'inscrire 1000 personnes de quatre cohortes différentes sur 5 ans : (1) anxiété et/ou dépression ; (2) problèmes alimentaires; (3) problèmes de toxicomanie; et (4) témoins sains. Chaque individu subira une évaluation à plusieurs niveaux qui consiste en (a) une évaluation diagnostique standardisée, (b) des questionnaires d'auto-évaluation, (c) des tâches comportementales, (d) des mesures physiologiques, (e) une imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle ( fMRI) et EEG, (f) évaluations de biomarqueurs et de microbiome, (g) sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (h) et évaluations génétiques et épigénétiques. Ces personnes seront suivies pendant un an et seront réévaluées à l'aide d'une évaluation multi-domaine du fonctionnement, qui comprendra : (a) la gravité et la durée des symptômes, (b) le bien-être subjectif, (c) la fonction psychosociale, (c) la fonction professionnelle, (d) la santé physique, (e) l'utilisation des ressources de santé mentale (traitement) et (f) l'observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
A référé ou recherché un traitement, tel que défini en répondant oui à « avez-vous demandé de l'aide pour des problèmes avec » :
- Anxiété et/ou symptômes dépressifs
- Problèmes liés à la consommation de substances
- Problèmes liés au comportement alimentaire
Dépisté positif pour les problèmes en (1) comme indiqué par :
- Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et/ou Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) ≥ 8.
- Score du test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10) > 2
- Score de dépistage des troubles de l'alimentation (SCOFF) ≥ 2
- Avoir un indice de masse corporelle entre 17 et 38 kg/m²
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone ou accès facile au téléphone.
- A des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale instable ; glaucome; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques importants et instables ; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Un test positif pour les drogues d'abus, y compris l'alcool (test respiratoire), la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, la phencyclidine, les benzodiazépines, les barbituriques, la méthadone et l'oxycodone.
Présente l'un des troubles suivants du DSM-V :
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles obsessionnels compulsifs et apparentés
- Trouble de la personnalité antisociale
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave ou autre trouble neurocognitif
- Idées suicidaires actives avec intention ou plan.
- Modification de la dose ou de la prescription d'un médicament dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude pouvant affecter le fonctionnement du cerveau
- Prescription d'un médicament en dehors de la plage acceptée, telle que déterminée par les meilleures pratiques cliniques et la recherche actuelle.
- Prise de médicaments qui affectent la réponse hémodynamique de l'IRMf (par exemple, méthylphénidate, acétazolamide, consommation excessive de caféine > 1 000 mg/jour)
- Contre-indications IRM
- Refus ou incapacité de terminer l'un des principaux aspects du protocole d'étude
- Problèmes de vision ou d'audition non corrigibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépression et troubles anxieux
350 sujets dont le dépistage des symptômes anxieux ou dépressifs est positif sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) ≥ 10 et/ou l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) ≥ 8. Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques. |
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Troubles de l'alimentation
350 sujets dépistés positifs pour les problèmes liés au comportement alimentaire sur le Eating Disorder Screen (SCOFF), score ≥ 2. Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques. |
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Troubles liés à l'utilisation de substances
350 sujets dépistés positifs pour des problèmes liés à la consommation de substances au Drug Abuse Screening Test (DAST-10), score > 2. Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques. |
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Contrôles sains
150 sujets dont le dépistage n'est pas positif pour les symptômes d'anxiété et de dépression ou les problèmes liés au comportement alimentaire et/ou à la consommation de substances. Interventions : (1) évaluation diagnostique standardisée, (2) questionnaires d'auto-évaluation, (3) tâches comportementales, (4) mesures physiologiques, 5) imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle et EEG, (6) évaluations des biomarqueurs et du microbiome, (h ) du sang pour dériver des cellules souches pluripotentes induites, (8) et des évaluations génétiques et épigénétiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le diagnostic clinique
Délai: Baseline et 1 an
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Tester les effets prédictifs des endophénotypes (facteurs génétiques, d'imagerie et comportementaux) sur le diagnostic clinique au départ par rapport à un an plus tard en utilisant le Mini International Psychiatric Interview chez des patients et des témoins sains
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Baseline et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-002 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
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