Utajona struktura wielopoziomowych ocen i predyktorów wyników w zaburzeniach psychicznych
T-1000: Utajona struktura wielopoziomowych ocen i predyktorów wyników w zaburzeniach psychicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: pomiary fizjologiczne
- Behawioralne: standaryzowana ocena diagnostyczna
- Behawioralne: kwestionariusze samoopisowe
- Behawioralne: zadania behawioralne
- Inny: strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny oraz EEG
- Inny: oceny biomarkerów i mikrobiomu
- Inny: krwi w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych
- Inny: oceny genetyczne i epigenetyczne
Szczegółowy opis
Neuronauka poczyniła ogromne postępy w zrozumieniu podstawowych obwodów nerwowych, które leżą u podstaw ważnych procesów, takich jak uwaga, pamięć i podstawowe przetwarzanie emocji. Jednak poczyniono niewielkie postępy w wykorzystaniu tych spostrzeżeń do zastosowania ich w populacjach psychiatrycznych w celu dokonania klinicznie znaczących prognoz. Trudno było ustalić związek między zaburzeniami psychicznymi a leżącą u ich podstaw neurobiologią. Nadrzędnym tematem tego badania jest określenie, w jaki sposób biologiczne i obiektywne środki behawioralne mogą przyczynić się do poprawy oceny i leczenia pacjentów psychiatrycznych. Badacze wykorzystają ramy badawcze National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) jako podejście heurystyczne, które integruje neuronaukę i psychopatologię w celu zbadania pozytywnych i negatywnych systemów walencyjnych, poznawczych oraz domen pobudzenia/interocepcji. W tych ramach zbadamy grupę osób poszukujących leczenia z zaburzeniami zdrowia psychicznego, aby określić, w jaki sposób dysfunkcje afektu, używania substancji i zachowań żywieniowych organizują się na różnych poziomach i czy te ukryte czynniki można wykorzystać do generowania klinicznie użytecznych prognoz.
Badacze proponują włączenie 1000 osób z czterech różnych kohort w ciągu 5 lat, stosując samoocenę, zachowanie, fizjologię, obwód nerwowy, komórkę, cząsteczkę i jednostkę genetyczną: (1) lęk i/lub depresja; (2) problemy z jedzeniem; (3) problemy związane z używaniem substancji; oraz (4) zdrowe kontrole. Każda osoba zostanie poddana wielopoziomowej ocenie, która składa się z (a) wystandaryzowanej oceny diagnostycznej, (b) kwestionariuszy samoopisowych, (c) zadań behawioralnych, (d) pomiarów fizjologicznych, (e) obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego ( fMRI) i EEG, (f) oceny biomarkerów i mikrobiomu, (g) krew w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych, (h) oraz oceny genetyczne i epigenetyczne. Osoby te będą obserwowane przez rok i ponownie ocenione za pomocą wielodomenowej oceny funkcjonowania, która będzie obejmować: (a) nasilenie i czas trwania objawów, (b) subiektywne samopoczucie, (c) funkcje psychospołeczne, (c) funkcja zawodowa, (d) zdrowie fizyczne, (e) wykorzystanie zasobów zdrowia psychicznego (leczenie) oraz (f) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skierowanie lub poszukiwanie leczenia, zgodnie z definicją odpowiedzi „tak” na pytanie „czy szukałeś pomocy w przypadku problemów z”:
- Objawy lękowe i/lub depresyjne
- Problemy związane z używaniem substancji
- Problemy związane z zachowaniami żywieniowymi
Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem problemów w (1), na co wskazuje:
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i/lub Ogólna Skala Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS) ≥ 8.
- Wynik testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10) > 2
- Wynik na ekranie zaburzeń odżywiania (SCOFF) ≥ 2
- Mieć wskaźnik masy ciała od 17 do 38 kg/m²
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
- Ma historię niestabilnej niewydolności wątroby lub nerek; jaskra; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym alkoholu (test oddechowy), kokainy, marihuany, opiatów, amfetamin, metamfetamin, fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów, metadonu i oksykodonu.
Ma którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-V:
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne
- Aspołeczne zaburzenie osobowości
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu lub inne zaburzenie neurokognitywne
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem.
- Zmiana dawki lub przepisanego leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, która może wpłynąć na funkcjonowanie mózgu
- Recepta leku poza dopuszczalnym zakresem, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi i aktualnymi badaniami.
- Przyjmowanie leków wpływających na odpowiedź hemodynamiczną fMRI (np. metylofenidat, acetazolamid, nadmierne spożycie kofeiny > 1000 mg/dobę)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Niechęć lub niemożność ukończenia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania
- Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia depresyjne i lękowe
350 osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem objawów lękowych lub depresyjnych w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i/lub ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) ≥ 8. Interwencje: (1) wystandaryzowana ocena diagnostyczna, (2) kwestionariusze samoopisowe, (3) zadania behawioralne, (4) pomiary fizjologiczne, 5) strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny i EEG, (6) ocena biomarkerów i mikrobiomu, (h ) krew w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych, (8) oraz oceny genetyczne i epigenetyczne. |
|
|
Zaburzenia odżywiania
350 osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem problemów związanych z zachowaniami żywieniowymi na ekranie zaburzeń odżywiania (SCOFF), wynik ≥ 2. Interwencje: (1) wystandaryzowana ocena diagnostyczna, (2) kwestionariusze samoopisowe, (3) zadania behawioralne, (4) pomiary fizjologiczne, 5) strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny i EEG, (6) ocena biomarkerów i mikrobiomu, (h ) krew w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych, (8) oraz oceny genetyczne i epigenetyczne. |
|
|
Zaburzenia związane z używaniem substancji
350 osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem problemów związanych z używaniem substancji w teście przesiewowym nadużywania narkotyków (DAST-10), uzyskało wynik > 2. Interwencje: (1) wystandaryzowana ocena diagnostyczna, (2) kwestionariusze samoopisowe, (3) zadania behawioralne, (4) pomiary fizjologiczne, 5) strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny i EEG, (6) ocena biomarkerów i mikrobiomu, (h ) krew w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych, (8) oraz oceny genetyczne i epigenetyczne. |
|
|
Zdrowe kontrole
150 osób, które nie uzyskały pozytywnego wyniku przesiewowego pod kątem objawów lękowych i depresyjnych lub problemów związanych z zachowaniami żywieniowymi i/lub używaniem substancji. Interwencje: (1) wystandaryzowana ocena diagnostyczna, (2) kwestionariusze samoopisowe, (3) zadania behawioralne, (4) pomiary fizjologiczne, 5) strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny i EEG, (6) ocena biomarkerów i mikrobiomu, (h ) krew w celu uzyskania indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych, (8) oraz oceny genetyczne i epigenetyczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w diagnostyce klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Przetestuj wpływ predykcyjny endofenotypów (czynników genetycznych, obrazowych i behawioralnych) na diagnozę kliniczną na początku badania w porównaniu z rok później, korzystając z Mini Międzynarodowego Wywiadu Psychiatrycznego u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-002 (Inny identyfikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .