Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latent struktur af vurderinger på flere niveauer og forudsigelser af resultater i psykiatriske lidelser

1. juli 2020 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

T-1000: Latent struktur af vurderinger på flere niveauer og prædiktorer for resultater ved psykiatriske lidelser

I denne undersøgelse vil efterforskerne søge at forbedre vores forståelse af, hvordan positive og negative valenssystemer, kognition og ophidselse/interoception er indbyrdes relaterede i forstyrrelser i humør, stofbrug og spiseadfærd. Efterforskerne vil rekruttere 1000 personer og bruge en bred vifte af vurderingsværktøjer, neuroimaging-foranstaltninger, blod- og mikrobiomsamlinger og adfærdsmæssige opgaver til at fuldføre baseline- og opfølgende studiebesøg. Efter afslutningen sigter efterforskerne på at have robuste og pålidelige dimensionelle mål, der kvantificerer disse systemer og et sæt vurderinger, der bør anbefales som et klinisk værktøj til at forbedre resultatforudsigelsen for klinikeren og hjælpe med at bestemme, hvem der sandsynligvis vil drage fordel af hvilken type intervention .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurovidenskab har gjort enorme fremskridt med at forstå de grundlæggende neurale kredsløb, der ligger til grund for vigtige processer såsom opmærksomhed, hukommelse og grundlæggende følelsesbehandling. Alligevel er der kun gjort få fremskridt for at udnytte disse indsigter til at anvende dem på psykiatriske populationer for at lave klinisk meningsfulde forudsigelser. Sammenhængen mellem psykiatriske lidelser og deres underliggende neurobiologi har været svær at fastslå. Det overordnede tema for denne undersøgelse er at bestemme, hvordan biologiske og objektive adfærdsmæssige tiltag kan bidrage til at forbedre udredning og behandling af psykiatriske patienter. Efterforskerne vil bruge National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) ramme som en heuristisk tilgang, der integrerer neurovidenskab og psykopatologi til at studere de positive og negative valenssystemer, kognition og ophidselse/interoception domæner. Inden for denne ramme vil vi studere en gruppe behandlingssøgende individer med psykiske lidelser for at bestemme, hvordan forstyrrelser af affekt, stofbrug og spiseadfærd organiserer sig på tværs af forskellige niveauer, og om disse latente faktorer kan bruges til at generere klinisk brugbar forudsigelse.

Ved hjælp af selvrapportering, adfærd, fysiologi, neurale kredsløb, celle, molekyle og genenhed af analysemål, foreslår efterforskerne at tilmelde 1000 individer fra fire forskellige kohorter over 5 år: (1) angst og/eller depression; (2) spiseproblemer; (3) stofbrugsproblemer; og (4) sunde kontroller. Hvert individ vil gennemgå en vurdering på flere niveauer, der består af (a) en standardiseret diagnostisk vurdering, (b) selvrapporteringsspørgeskemaer, (c) adfærdsmæssige opgaver, (d) fysiologiske målinger, (e) strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (e) fMRI) og EEG, (f) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (g) blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller, (h) og genetiske og epigenetiske vurderinger. Disse personer vil blive fulgt op i et år og vil blive revurderet ved hjælp af en multi-domæne vurdering af funktion, som vil omfatte: (a) symptomernes sværhedsgrad og varighed, (b) subjektivt velbefindende, (c) psykosocial funktion, (c) erhvervsmæssig funktion, (d) fysisk sundhed, (e) udnyttelse af mentale sundhedsressourcer (behandling) og (f) overholdelse af behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1271

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvist eller søger behandling, som defineret ved at svare ja til "har du søgt hjælp til problemer med":

    1. Angst og/eller depressive symptomer
    2. Problemer relateret til stofbrug
    3. Problemer relateret til spiseadfærd

  2. Screenet positiv for problemer i (1) som angivet af:

    1. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
    3. Skærm for spiseforstyrrelser (SCOFF) score ≥ 2
  3. Har et kropsmasseindeks mellem 17 og 38 kg/m²
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  5. Har tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
  2. Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  3. En positiv test for misbrugsstoffer, herunder alkohol (åndedrætstest), kokain, marihuana, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oxycodon.

  4. Har en af ​​følgende DSM-V lidelser:

    1. Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolære og relaterede lidelser
    3. Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser
    4. Antisocial personlighedsforstyrrelse
  5. Moderat til svær traumatisk hjerneskade eller anden neurokognitiv lidelse
  6. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan.
  7. Ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, der kan påvirke hjernens funktion
  8. Recept af en medicin uden for det accepterede område, som bestemt af bedste kliniske praksis og nuværende forskning.
  9. Indtagelse af lægemidler, der påvirker fMRI-hæmodynamisk respons (f.eks. methylphenidat, acetazolamid, overdreven koffeinindtag > 1000 mg/dag)
  10. MR kontraindikationer
  11. Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen
  12. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Depression og angstlidelser

350 forsøgspersoner, der screenede positive for angst eller depressive symptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.

Interventioner: (1) standardiseret diagnostisk vurdering, (2) selvrapporteringsspørgeskemaer, (3) adfærdsopgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.
Andet: fysiologiske målinger
Adfærdsmæssigt: standardiseret diagnostisk vurdering
Adfærdsmæssigt: selvrapporterende spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige opgaver
Andet: strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG
Andet: biomarkør og mikrobiom vurderinger
Andet: blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller
Andet: genetiske og epigenetiske vurderinger
Spiseforstyrrelser

350 forsøgspersoner, der screener positivt for problemer relateret til spiseadfærd på spiseforstyrrelsesskærmen (SCOFF), scorer ≥ 2.

Interventioner: (1) standardiseret diagnostisk vurdering, (2) selvrapporteringsspørgeskemaer, (3) adfærdsopgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.
Andet: fysiologiske målinger
Adfærdsmæssigt: standardiseret diagnostisk vurdering
Adfærdsmæssigt: selvrapporterende spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige opgaver
Andet: strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG
Andet: biomarkør og mikrobiom vurderinger
Andet: blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller
Andet: genetiske og epigenetiske vurderinger
Stofbrugsforstyrrelser

350 forsøgspersoner, der screener positive for problemer relateret til stofbrug på Drug Abuse Screening Test (DAST-10), scorer > 2.

Interventioner: (1) standardiseret diagnostisk vurdering, (2) selvrapporteringsspørgeskemaer, (3) adfærdsopgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.
Andet: fysiologiske målinger
Adfærdsmæssigt: standardiseret diagnostisk vurdering
Adfærdsmæssigt: selvrapporterende spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige opgaver
Andet: strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG
Andet: biomarkør og mikrobiom vurderinger
Andet: blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller
Andet: genetiske og epigenetiske vurderinger
Sund kontrol

150 forsøgspersoner, der ikke screener positivt for angst- og depressionssymptomer eller problemer relateret til spiseadfærd og/eller stofbrug.

Interventioner: (1) standardiseret diagnostisk vurdering, (2) selvrapporteringsspørgeskemaer, (3) adfærdsopgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.
Andet: fysiologiske målinger
Adfærdsmæssigt: standardiseret diagnostisk vurdering
Adfærdsmæssigt: selvrapporterende spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssige opgaver
Andet: strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og EEG
Andet: biomarkør og mikrobiom vurderinger
Andet: blod til at udlede inducerede pluripotente stamceller
Andet: genetiske og epigenetiske vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline og 1 år
Test de prædiktive virkninger af endofænotyper (genetiske, billeddannende og adfærdsmæssige faktorer) på klinisk diagnose ved baseline sammenlignet med et år senere ved at bruge Mini International Psychiatric Interview hos patienter og raske kontroller
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Oklahoma
Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med fysiologiske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner