- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450240
Latent struktur av bedömningar på flera nivåer och prediktorer av resultat vid psykiatriska störningar
T-1000: Latent struktur för bedömningar på flera nivåer och prediktorer av resultat vid psykiatriska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: fysiologiska mätningar
- Beteende: standardiserad diagnostisk bedömning
- Beteende: självrapporteringsfrågeformulär
- Beteende: beteendeuppgifter
- Övrig: strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG
- Övrig: biomarkörer och mikrobiombedömningar
- Övrig: blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller
- Övrig: genetiska och epigenetiska bedömningar
Detaljerad beskrivning
Neurovetenskap har gjort enorma framsteg när det gäller att förstå de grundläggande neurala kretsar som ligger till grund för viktiga processer som uppmärksamhet, minne och grundläggande känslobearbetning. Ändå har få framsteg gjorts för att använda dessa insikter för att tillämpa dem på psykiatriska populationer för att göra kliniskt meningsfulla förutsägelser. Sambandet mellan psykiatriska störningar och deras underliggande neurobiologi har varit svårt att fastställa. Det övergripande temat för denna studie är att fastställa hur biologiska och objektiva beteendeåtgärder kan bidra till att förbättra bedömning och behandling av psykiatriska patienter. Utredarna kommer att använda National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) ramverk som ett heuristiskt tillvägagångssätt som integrerar neurovetenskap och psykopatologi för att studera de positiva och negativa valenssystemen, kognition och upphetsning/interoceptionsdomäner. Inom detta ramverk kommer vi att studera en grupp av behandlingssökande individer med psykiska tillstånd för att fastställa hur störningar av affekt, substansanvändning och ätbeteende organiserar sig över olika nivåer och om dessa latenta faktorer kan användas för att generera kliniskt användbara förutsägelser.
Med hjälp av självrapportering, beteende, fysiologi, neurala kretsar, celler, molekyler och genenheter för analysmått, föreslår utredarna att registrera 1000 individer från fyra olika kohorter under 5 år: (1) ångest och/eller depression; (2) ätproblem; (3) problem med substansanvändning; och (4) friska kontroller. Varje individ kommer att genomgå en bedömning på flera nivåer som består av (a) en standardiserad diagnostisk bedömning, (b) självrapporteringsfrågeformulär, (c) beteendeuppgifter, (d) fysiologiska mätningar, (e) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi ( fMRI) och EEG, (f) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (g) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (h) och genetiska och epigenetiska bedömningar. Dessa individer kommer att följas upp under ett år och kommer att bedömas på nytt med hjälp av en multidomänbedömning av funktion, som kommer att inkludera: (a) symtomens svårighetsgrad och varaktighet, (b) subjektivt välbefinnande, (c) psykosocial funktion, (c) yrkesfunktion, (d) fysisk hälsa, (e) utnyttjande av mentala hälsoresurser (behandling), och (f) efterlevnad av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Remitterad eller söker behandling, enligt definitionen genom att svara ja på "har du sökt hjälp för problem med":
- Ångest och/eller depressiva symtom
- Problem relaterade till missbruk
- Problem relaterade till ätbeteende
Screenad positiv för problem i (1) som indikeras av:
- Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) ≥ 10 och/eller övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) ≥ 8.
- Drug Abuse Screening Test (DAST-10) poäng > 2
- Eating Disorder Screen (SCOFF) poäng ≥ 2
- Har ett kroppsmassaindex mellan 17 till 38 kg/m²
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
- Har en historia av instabil lever- eller njurinsufficiens; glaukom; signifikanta och instabila hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metaboliska störningar; eller något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
- Ett positivt test för missbruk av droger, inklusive alkohol (andningstest), kokain, marijuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, bensodiazepiner, barbiturater, metadon och oxikodon.
Har någon av följande DSM-V-störningar:
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Tvångssyndrom och relaterade störningar
- Antisocial personlighetsstörning
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada eller annan neurokognitiv störning
- Aktiva självmordstankar med avsikt eller plan.
- Ändring av dosen eller ordinationen av ett läkemedel inom 6 veckor före inskrivningen i studien som kan påverka hjärnans funktion
- Förskrivning av ett läkemedel utanför det accepterade intervallet, bestämt av bästa kliniska praxis och aktuell forskning.
- Att ta läkemedel som påverkar det hemodynamiska fMRI-svaret (t.ex. metylfenidat, acetazolamid, överdrivet koffeinintag > 1000 mg/dag)
- MRT kontraindikationer
- Ovilja eller oförmåga att slutföra någon av de viktigaste aspekterna av studieprotokollet
- Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Depression och ångestsyndrom
350 försökspersoner som screenar positivt för ångest eller depressiva symtom på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 och/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8. Interventioner: (1) standardiserad diagnostisk bedömning, (2) självrapporteringsfrågeformulär, (3) beteendeuppgifter, (4) fysiologiska mätningar, 5) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG, (6) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (h) ) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (8) och genetiska och epigenetiska bedömningar. |
|
|
Ätstörningar
350 försökspersoner som screenar positivt för problem relaterade till ätbeteende på ätstörningsskärmen (SCOFF), poäng ≥ 2. Interventioner: (1) standardiserad diagnostisk bedömning, (2) självrapporteringsfrågeformulär, (3) beteendeuppgifter, (4) fysiologiska mätningar, 5) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG, (6) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (h) ) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (8) och genetiska och epigenetiska bedömningar. |
|
|
Substansmissbruk
350 försökspersoner som screenar positivt för problem relaterade till droganvändning på drogmissbruksscreeningtestet (DAST-10), poäng > 2. Interventioner: (1) standardiserad diagnostisk bedömning, (2) självrapporteringsfrågeformulär, (3) beteendeuppgifter, (4) fysiologiska mätningar, 5) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG, (6) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (h) ) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (8) och genetiska och epigenetiska bedömningar. |
|
|
Friska kontroller
150 försökspersoner som inte screenar positivt för ångest- och depressionssymtom eller problem relaterade till ätbeteende och/eller droganvändning. Interventioner: (1) standardiserad diagnostisk bedömning, (2) självrapporteringsfrågeformulär, (3) beteendeuppgifter, (4) fysiologiska mätningar, 5) strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi och EEG, (6) bedömningar av biomarkörer och mikrobiom, (h) ) blod för att härleda inducerade pluripotenta stamceller, (8) och genetiska och epigenetiska bedömningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i klinisk diagnos
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Testa de prediktiva effekterna av endofenotyper (genetiska, avbildnings- och beteendefaktorer) på klinisk diagnos vid baslinjen jämfört med ett år senare med Mini International Psychiatric Interview hos patienter och friska kontroller
|
Baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-002 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .