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Struttura latente di valutazioni multilivello e predittori di esiti nei disturbi psichiatrici

1 luglio 2020 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

T-1000: struttura latente di valutazioni multilivello e predittori di esiti nei disturbi psichiatrici

In questo studio gli investigatori cercheranno di migliorare la nostra comprensione di come i sistemi di valenza positivi e negativi, la cognizione e l'eccitazione/interocezione siano correlati nei disturbi dell'umore, dell'uso di sostanze e del comportamento alimentare. I ricercatori recluteranno 1000 individui e utilizzeranno un'ampia gamma di strumenti di valutazione, misure di neuroimaging, raccolte di sangue e microbioma e compiti comportamentali per completare le visite di studio di base e di follow-up. Al termine, i ricercatori mirano a disporre di misure dimensionali solide e affidabili che quantifichino questi sistemi e una serie di valutazioni che dovrebbero essere raccomandate come strumento clinico per migliorare la previsione dei risultati per il medico e aiutare a determinare chi trarrà probabilmente beneficio da quale tipo di intervento .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neuroscienze hanno compiuto enormi progressi nella comprensione dei circuiti neurali di base che sono alla base di processi importanti come l'attenzione, la memoria e l'elaborazione delle emozioni di base. Tuttavia, sono stati fatti pochi progressi per utilizzare queste intuizioni per applicarle alle popolazioni psichiatriche al fine di fare previsioni clinicamente significative. La connessione tra i disturbi psichiatrici e la loro sottostante neurobiologia è stata difficile da stabilire. Il tema principale di questo studio è determinare come le misure comportamentali biologiche e obiettive possano contribuire a migliorare la valutazione e il trattamento dei pazienti psichiatrici. I ricercatori utilizzeranno il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) del National Institute of Mental Health (NIMH) come approccio euristico che integra neuroscienze e psicopatologia per studiare i sistemi di valenza positivi e negativi, la cognizione e i domini di eccitazione/interocezione. All'interno di questo quadro studieremo un gruppo di persone in cerca di trattamento con condizioni di salute mentale per determinare come le disfunzioni affettive, l'uso di sostanze e il comportamento alimentare si organizzano su diversi livelli e se questi fattori latenti possono essere utilizzati per generare previsioni clinicamente utili.

Utilizzando misure di autovalutazione, comportamento, fisiologia, circuito neurale, cellula, molecola e unità di analisi genica, i ricercatori propongono di arruolare 1000 individui da quattro diverse coorti in 5 anni: (1) ansia e / o depressione; (2) problemi alimentari; (3) problemi legati all'uso di sostanze; e (4) controlli sani. Ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione multilivello che consiste in (a) una valutazione diagnostica standardizzata, (b) questionari di autovalutazione, (c) compiti comportamentali, (d) misurazioni fisiologiche, (e) risonanza magnetica strutturale e funzionale ( fMRI) ed EEG, (f) biomarcatori e valutazioni del microbioma, (g) sangue per derivare cellule staminali pluripotenti indotte, (h) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. Questi individui saranno seguiti per un anno e saranno rivalutati utilizzando una valutazione multi-dominio del funzionamento, che includerà: (a) gravità e durata dei sintomi, (b) benessere soggettivo, (c) funzione psicosociale, (c) funzione professionale, (d) salute fisica, (e) utilizzo delle risorse per la salute mentale (trattamento) e (f) rispetto del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inviato o in cerca di trattamento, come definito rispondendo sì a "hai cercato aiuto per problemi con":

    1. Ansia e/o sintomi depressivi
    2. Problemi legati all'uso di sostanze
    3. Problemi legati al comportamento alimentare
  2. Screening positivo per problemi in (1) come indicato da:

    1. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) ≥ 8.
    2. Punteggio del test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) > 2
    3. Punteggio SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2
  3. Avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 38 kg/m²
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun telefono o facile accesso al telefono.
  2. Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  3. Un test positivo per droghe d'abuso, tra cui alcol (test del respiro), cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone e ossicodone.
  4. Ha uno dei seguenti disturbi del DSM-V:

    1. Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
    2. Disturbi bipolari e correlati
    3. Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
    4. Disturbo antisociale di personalità
  5. Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o altro disturbo neurocognitivo
  6. Ideazione suicidaria attiva con intento o piano.
  7. Modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influire sul funzionamento del cervello
  8. Prescrizione di un farmaco al di fuori del range accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale.
  9. Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica fMRI (ad esempio, metilfenidato, acetazolamide, assunzione eccessiva di caffeina > 1000 mg/giorno)
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  11. Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio
  12. Problemi di vista o udito non correggibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Depressione e disturbi d'ansia

350 soggetti che risultano positivi allo screening per ansia o sintomi depressivi sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o sulla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) ≥ 8.

Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche.

Problemi alimentari

350 soggetti risultati positivi allo screening per problemi legati al comportamento alimentare sullo schermo dei disturbi alimentari (SCOFF), punteggio ≥ 2.

Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche.

Disturbi da Uso di Sostanze

350 soggetti risultati positivi allo screening per problemi legati all'uso di sostanze al Drug Abuse Screening Test (DAST-10), punteggio > 2.

Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche.

Controlli sani

150 soggetti che non risultano positivi allo screening per sintomi di ansia e depressione o problemi legati al comportamento alimentare e/o all'uso di sostanze.

Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella diagnosi clinica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Testare gli effetti predittivi degli endofenotipi (fattori genetici, di imaging e comportamentali) sulla diagnosi clinica al basale rispetto a un anno dopo utilizzando la Mini International Psychiatric Interview in pazienti e controlli sani
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misure fisiologiche

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