- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450240
Struttura latente di valutazioni multilivello e predittori di esiti nei disturbi psichiatrici
T-1000: struttura latente di valutazioni multilivello e predittori di esiti nei disturbi psichiatrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: misure fisiologiche
- Comportamentale: valutazione diagnostica standardizzata
- Comportamentale: questionari di autovalutazione
- Comportamentale: compiti comportamentali
- Altro: risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG
- Altro: valutazioni di biomarcatori e microbioma
- Altro: sangue per derivare cellule staminali pluripotenti indotte
- Altro: valutazioni genetiche ed epigenetiche
Descrizione dettagliata
Le neuroscienze hanno compiuto enormi progressi nella comprensione dei circuiti neurali di base che sono alla base di processi importanti come l'attenzione, la memoria e l'elaborazione delle emozioni di base. Tuttavia, sono stati fatti pochi progressi per utilizzare queste intuizioni per applicarle alle popolazioni psichiatriche al fine di fare previsioni clinicamente significative. La connessione tra i disturbi psichiatrici e la loro sottostante neurobiologia è stata difficile da stabilire. Il tema principale di questo studio è determinare come le misure comportamentali biologiche e obiettive possano contribuire a migliorare la valutazione e il trattamento dei pazienti psichiatrici. I ricercatori utilizzeranno il quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) del National Institute of Mental Health (NIMH) come approccio euristico che integra neuroscienze e psicopatologia per studiare i sistemi di valenza positivi e negativi, la cognizione e i domini di eccitazione/interocezione. All'interno di questo quadro studieremo un gruppo di persone in cerca di trattamento con condizioni di salute mentale per determinare come le disfunzioni affettive, l'uso di sostanze e il comportamento alimentare si organizzano su diversi livelli e se questi fattori latenti possono essere utilizzati per generare previsioni clinicamente utili.
Utilizzando misure di autovalutazione, comportamento, fisiologia, circuito neurale, cellula, molecola e unità di analisi genica, i ricercatori propongono di arruolare 1000 individui da quattro diverse coorti in 5 anni: (1) ansia e / o depressione; (2) problemi alimentari; (3) problemi legati all'uso di sostanze; e (4) controlli sani. Ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione multilivello che consiste in (a) una valutazione diagnostica standardizzata, (b) questionari di autovalutazione, (c) compiti comportamentali, (d) misurazioni fisiologiche, (e) risonanza magnetica strutturale e funzionale ( fMRI) ed EEG, (f) biomarcatori e valutazioni del microbioma, (g) sangue per derivare cellule staminali pluripotenti indotte, (h) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. Questi individui saranno seguiti per un anno e saranno rivalutati utilizzando una valutazione multi-dominio del funzionamento, che includerà: (a) gravità e durata dei sintomi, (b) benessere soggettivo, (c) funzione psicosociale, (c) funzione professionale, (d) salute fisica, (e) utilizzo delle risorse per la salute mentale (trattamento) e (f) rispetto del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inviato o in cerca di trattamento, come definito rispondendo sì a "hai cercato aiuto per problemi con":
- Ansia e/o sintomi depressivi
- Problemi legati all'uso di sostanze
- Problemi legati al comportamento alimentare
Screening positivo per problemi in (1) come indicato da:
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o scala globale di gravità dell'ansia e compromissione (OASIS) ≥ 8.
- Punteggio del test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) > 2
- Punteggio SCOFF (Eating Disorder Screen) ≥ 2
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 38 kg/m²
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun telefono o facile accesso al telefono.
- Ha una storia di fegato instabile o insufficienza renale; glaucoma; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici o metabolici significativi e instabili; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Un test positivo per droghe d'abuso, tra cui alcol (test del respiro), cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone e ossicodone.
Ha uno dei seguenti disturbi del DSM-V:
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
- Disturbo antisociale di personalità
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o altro disturbo neurocognitivo
- Ideazione suicidaria attiva con intento o piano.
- Modifica della dose o della prescrizione di un farmaco entro le 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe influire sul funzionamento del cervello
- Prescrizione di un farmaco al di fuori del range accettato, come determinato dalle migliori pratiche cliniche e dalla ricerca attuale.
- Assunzione di farmaci che influenzano la risposta emodinamica fMRI (ad esempio, metilfenidato, acetazolamide, assunzione eccessiva di caffeina > 1000 mg/giorno)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Riluttanza o incapacità di completare uno qualsiasi degli aspetti principali del protocollo di studio
- Problemi di vista o udito non correggibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Depressione e disturbi d'ansia
350 soggetti che risultano positivi allo screening per ansia o sintomi depressivi sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 e/o sulla scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) ≥ 8. Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. |
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Problemi alimentari
350 soggetti risultati positivi allo screening per problemi legati al comportamento alimentare sullo schermo dei disturbi alimentari (SCOFF), punteggio ≥ 2. Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. |
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Disturbi da Uso di Sostanze
350 soggetti risultati positivi allo screening per problemi legati all'uso di sostanze al Drug Abuse Screening Test (DAST-10), punteggio > 2. Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. |
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Controlli sani
150 soggetti che non risultano positivi allo screening per sintomi di ansia e depressione o problemi legati al comportamento alimentare e/o all'uso di sostanze. Interventi: (1) valutazione diagnostica standardizzata, (2) questionari self-report, (3) compiti comportamentali, (4) misurazioni fisiologiche, 5) risonanza magnetica strutturale e funzionale ed EEG, (6) valutazioni di biomarcatori e microbiomi, (h ) sangue per ricavare cellule staminali pluripotenti indotte, (8) e valutazioni genetiche ed epigenetiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella diagnosi clinica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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Testare gli effetti predittivi degli endofenotipi (fattori genetici, di imaging e comportamentali) sulla diagnosi clinica al basale rispetto a un anno dopo utilizzando la Mini International Psychiatric Interview in pazienti e controlli sani
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Basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-002 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
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