Latente Struktur mehrstufiger Beurteilungen und Prädiktoren für Ergebnisse bei psychiatrischen Störungen
T-1000: Latente Struktur mehrstufiger Beurteilungen und Prädiktoren für Ergebnisse bei psychiatrischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: physiologische Messungen
- Verhalten: standardisierte diagnostische Beurteilung
- Verhalten: Fragebögen zur Selbstauskunft
- Verhalten: Verhaltensaufgaben
- Sonstiges: strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie und EEG
- Sonstiges: Biomarker- und Mikrobiom-Bewertungen
- Sonstiges: Blut zur Gewinnung induzierter pluripotenter Stammzellen
- Sonstiges: genetische und epigenetische Untersuchungen
Detaillierte Beschreibung
Die Neurowissenschaften haben enorme Fortschritte beim Verständnis der grundlegenden neuronalen Schaltkreise gemacht, die wichtigen Prozessen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und grundlegender Emotionsverarbeitung zugrunde liegen. Dennoch wurden nur geringe Fortschritte bei der Nutzung dieser Erkenntnisse für die Anwendung auf psychiatrische Bevölkerungsgruppen erzielt, um klinisch bedeutsame Vorhersagen zu treffen. Es war schwierig, den Zusammenhang zwischen psychiatrischen Störungen und der ihnen zugrunde liegenden Neurobiologie herzustellen. Das übergeordnete Thema dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie biologische und objektive Verhaltensmaßnahmen zur Verbesserung der Beurteilung und Behandlung psychiatrischer Patienten beitragen können. Die Forscher werden das Research Domain Criteria (RDoC)-Framework des National Institute of Mental Health (NIMH) als heuristischen Ansatz verwenden, der Neurowissenschaften und Psychopathologie integriert, um die positiven und negativen Valenzsysteme, Kognition und Erregungs-/Interozeptionsdomänen zu untersuchen. In diesem Rahmen werden wir eine Gruppe behandlungssuchender Personen mit psychischen Erkrankungen untersuchen, um festzustellen, wie sich Funktionsstörungen von Affekt, Substanzgebrauch und Essverhalten auf verschiedenen Ebenen organisieren und ob diese latenten Faktoren genutzt werden können, um klinisch nützliche Vorhersagen zu treffen.
Unter Verwendung von Selbstberichten, Verhalten, Physiologie, neuronalen Schaltkreisen, Zellen, Molekülen und Genanalyseeinheiten schlagen die Forscher vor, 1000 Personen aus vier verschiedenen Kohorten über einen Zeitraum von 5 Jahren einzuschreiben: (1) Angstzustände und/oder Depressionen; (2) Essprobleme; (3) Substanzgebrauchsprobleme; und (4) gesunde Kontrollpersonen. Jede Person wird einer mehrstufigen Beurteilung unterzogen, die aus (a) einer standardisierten diagnostischen Beurteilung, (b) Selbstberichtsfragebögen, (c) Verhaltensaufgaben, (d) physiologischen Messungen, (e) struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie besteht ( fMRT) und EEG, (f) Biomarker- und Mikrobiom-Bewertungen, (g) Blut zur Ableitung induzierter pluripotenter Stammzellen, (h) sowie genetische und epigenetische Bewertungen. Diese Personen werden ein Jahr lang nachbeobachtet und anhand einer Multidomänen-Funktionsbeurteilung neu beurteilt, die Folgendes umfassen wird: (a) Schweregrad und Dauer der Symptome, (b) subjektives Wohlbefinden, (c) psychosoziale Funktion, (c) berufliche Funktion, (d) körperliche Gesundheit, (e) Nutzung psychischer Gesundheitsressourcen (Behandlung) und (f) Einhaltung der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Überwiesene oder suchende Behandlung, definiert durch die Antwort „Ja“ auf „Haben Sie Hilfe bei Problemen gesucht mit“:
- Angstzustände und/oder depressive Symptome
- Probleme im Zusammenhang mit Substanzgebrauch
- Probleme im Zusammenhang mit dem Essverhalten
Positiv auf Probleme in (1) überprüft, wie angezeigt durch:
- Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ≥ 10 und/oder Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Ergebnis des Drogenmissbrauchs-Screeningtests (DAST-10) > 2
- Eating Disorder Screen (SCOFF)-Score ≥ 2
- Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 17 und 38 kg/m²
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienabläufe zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kein Telefon oder einfacher Zugang zum Telefon.
- Hat in der Vergangenheit eine instabile Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Ein positiver Test auf Drogen, einschließlich Alkohol (Atemtest), Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon und Oxycodon.
Hat eine der folgenden DSM-V-Störungen:
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Zwangsstörungen und verwandte Störungen
- Antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma oder andere neurokognitive Störung
- Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan.
- Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte
- Verschreibung eines Medikaments außerhalb des zulässigen Bereichs, wie er durch die beste klinische Praxis und aktuelle Forschung bestimmt wird.
- Einnahme von Medikamenten, die die hämodynamische fMRI-Reaktion beeinflussen (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag)
- Kontraindikationen für die MRT
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Depressionen und Angststörungen
350 Probanden, die im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) positiv auf Angstzustände oder depressive Symptome getestet wurden (PHQ-9) ≥ 10 und/oder auf der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8. Interventionen: (1) standardisierte diagnostische Beurteilung, (2) Selbstberichtsfragebögen, (3) Verhaltensaufgaben, (4) physiologische Messungen, 5) strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie und EEG, (6) Biomarker- und Mikrobiombewertungen, (h ) Blut zur Gewinnung induzierter pluripotenter Stammzellen (8) sowie genetische und epigenetische Untersuchungen. |
|
|
Essstörungen
350 Probanden, die im Eating Disorder Screen (SCOFF) positiv auf Probleme im Zusammenhang mit Essverhalten getestet werden, erreichen einen Wert von ≥ 2. Interventionen: (1) standardisierte diagnostische Beurteilung, (2) Selbstberichtsfragebögen, (3) Verhaltensaufgaben, (4) physiologische Messungen, 5) strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie und EEG, (6) Biomarker- und Mikrobiombewertungen, (h ) Blut zur Gewinnung induzierter pluripotenter Stammzellen (8) sowie genetische und epigenetische Untersuchungen. |
|
|
Substanzgebrauchsstörungen
350 Probanden, die beim Drug Abuse Screening Test (DAST-10) positiv auf Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum getestet wurden, erzielen einen Wert von > 2. Interventionen: (1) standardisierte diagnostische Beurteilung, (2) Selbstberichtsfragebögen, (3) Verhaltensaufgaben, (4) physiologische Messungen, 5) strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie und EEG, (6) Biomarker- und Mikrobiombewertungen, (h ) Blut zur Gewinnung induzierter pluripotenter Stammzellen (8) sowie genetische und epigenetische Untersuchungen. |
|
|
Gesunde Kontrollen
150 Probanden, die kein positives Screening auf Angst- und Depressionssymptome oder Probleme im Zusammenhang mit Essverhalten und/oder Substanzkonsum ergaben. Interventionen: (1) standardisierte diagnostische Beurteilung, (2) Selbstberichtsfragebögen, (3) Verhaltensaufgaben, (4) physiologische Messungen, 5) strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie und EEG, (6) Biomarker- und Mikrobiombewertungen, (h ) Blut zur Gewinnung induzierter pluripotenter Stammzellen (8) sowie genetische und epigenetische Untersuchungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der klinischen Diagnose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
|
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Endophänotypen (genetische, bildgebende und Verhaltensfaktoren) auf die klinische Diagnose zu Studienbeginn im Vergleich zu einem Jahr später mithilfe des Mini International Psychiatric Interview bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen
|
Baseline und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-002 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur physiologische Messungen
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAbgeschlossenNierenerkrankungen | Nierenverletzung | NierenversagenChina
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Kinder mit HirnverletzungKorea, Republik von
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten