Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latent struktur av vurderinger på flere nivåer og prediktorer for utfall ved psykiatriske lidelser

T-1000: Latent struktur av vurderinger på flere nivåer og prediktorer for utfall ved psykiatriske lidelser

I denne studien vil etterforskerne søke å forbedre vår forståelse av hvordan positive og negative valenssystemer, kognisjon og opphisselse/interosepsjon henger sammen i forstyrrelser i humør, rusmiddelbruk og spiseatferd. Etterforskerne vil rekruttere 1000 individer og bruke et bredt spekter av vurderingsverktøy, nevrobildetiltak, blod- og mikrobiomsamlinger og atferdsoppgaver for å fullføre baseline- og oppfølgingsstudiebesøkene. Etter fullføring tar etterforskerne sikte på å ha robuste og pålitelige dimensjonale mål som kvantifiserer disse systemene og et sett med vurderinger som bør anbefales som et klinisk verktøy for å forbedre resultatprediksjonen for klinikeren og hjelpe til med å bestemme hvem som sannsynligvis vil ha nytte av hvilken type intervensjon .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrovitenskap har gjort enorme fremskritt i å forstå de grunnleggende nevrale kretsene som ligger til grunn for viktige prosesser som oppmerksomhet, hukommelse og grunnleggende følelsesbehandling. Likevel er det gjort lite fremskritt for å bruke denne innsikten til å anvende dem på psykiatriske populasjoner for å lage klinisk meningsfulle spådommer. Sammenhengen mellom psykiatriske lidelser og deres underliggende nevrobiologi har vært vanskelig å fastslå. Det overordnede temaet for denne studien er å finne ut hvordan biologiske og objektive atferdstiltak kan bidra til å bedre utredning og behandling av psykiatriske pasienter. Etterforskerne vil bruke National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) rammeverk som en heuristisk tilnærming som integrerer nevrovitenskap og psykopatologi for å studere positive og negative valenssystemer, kognisjon og opphisselse/interosepsjonsdomener. Innenfor denne rammen vil vi studere en gruppe behandlingssøkende individer med psykiske lidelser for å finne ut hvordan forstyrrelser av affekt, rusmiddelbruk og spiseatferd organiserer seg på tvers av ulike nivåer og om disse latente faktorene kan brukes til å generere klinisk nyttige prediksjoner.

Ved å bruke selvrapportering, atferd, fysiologi, nevrale kretser, celle, molekyler og genenhet for analysemål, foreslår etterforskerne å registrere 1000 individer fra fire forskjellige kohorter over 5 år: (1) angst og/eller depresjon; (2) spiseproblemer; (3) problemer med rusmiddelbruk; og (4) sunne kontroller. Hvert individ vil gjennomgå en vurdering på flere nivåer som består av (a) en standardisert diagnostisk vurdering, (b) selvrapporterende spørreskjemaer, (c) atferdsoppgaver, (d) fysiologiske målinger, (e) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning ( fMRI) og EEG, (f) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (g) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (h) og genetiske og epigenetiske vurderinger. Disse personene vil bli fulgt opp i ett år og vil bli revurdert ved hjelp av en multidomene vurdering av funksjon, som vil inkludere: (a) symptomets alvorlighetsgrad og varighet, (b) subjektivt velvære, (c) psykososial funksjon, (c) yrkesfunksjon, (d) fysisk helse, (e) utnyttelse av psykiske helseressurser (behandling), og (f) etterlevelse av behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1271

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Henvist eller søker behandling, som definert ved å svare ja på "har du søkt hjelp for problemer med":

    1. Angst og/eller depressive symptomer
    2. Problemer knyttet til rusbruk
    3. Problemer knyttet til spiseatferd
  2. Undersøkt positivt for problemer i (1) som indikert av:

    1. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
    2. Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
    3. Eating Disorder Screen (SCOFF) score ≥ 2
  3. Har en kroppsmasseindeks mellom 17 og 38 kg/m²
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  5. Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
  2. Har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  3. En positiv test for narkotikamisbruk, inkludert alkohol (pusteprøve), kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oksykodon.
  4. Har noen av følgende DSM-V lidelser:

    1. Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolare og relaterte lidelser
    3. Obsessiv-kompulsive og relaterte lidelser
    4. Antisosial personlighetsforstyrrelse
  5. Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen nevrokognitiv lidelse
  6. Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan.
  7. Endring i dose eller resept på medisin innen 6 uker før du melder deg inn i studien som kan påvirke hjernefunksjonen
  8. Resept av en medisin utenfor det aksepterte området, bestemt av beste kliniske praksis og gjeldende forskning.
  9. Tar medikamenter som påvirker fMRI-hemodynamisk respons (f.eks. metylfenidat, acetazolamid, overdreven koffeininntak > 1000 mg/dag)
  10. MR kontraindikasjoner
  11. Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen
  12. Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Depresjon og angstlidelser

350 forsøkspersoner som screener positive for angst eller depressive symptomer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.

Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.

Spiseforstyrrelser

350 forsøkspersoner som screener positivt for problemer relatert til spiseatferd på spiseforstyrrelsesskjermen (SCOFF), skårer ≥ 2.

Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.

Rusmisbruksforstyrrelser

350 forsøkspersoner som screener positive for problemer relatert til rusbruk på Drug Abuse Screening Test (DAST-10), skårer > 2.

Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.

Sunne kontroller

150 forsøkspersoner som ikke screener positivt for angst- og depresjonssymptomer eller problemer knyttet til spiseatferd og/eller rusmiddelbruk.

Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline og 1 år
Test de prediktive effektene av endofenotyper (genetiske, avbildnings- og atferdsfaktorer) på klinisk diagnose ved baseline sammenlignet med ett år senere ved å bruke Mini International Psychiatric Interview hos pasienter og friske kontroller
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysiologiske målinger

Abonnere