- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450240
Latent struktur av vurderinger på flere nivåer og prediktorer for utfall ved psykiatriske lidelser
T-1000: Latent struktur av vurderinger på flere nivåer og prediktorer for utfall ved psykiatriske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: fysiologiske målinger
- Atferdsmessig: standardisert diagnostisk vurdering
- Atferdsmessig: selvrapporterende spørreskjemaer
- Atferdsmessig: atferdsoppgaver
- Annen: strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG
- Annen: biomarkør- og mikrobiomvurderinger
- Annen: blod for å utlede induserte pluripotente stamceller
- Annen: genetiske og epigenetiske vurderinger
Detaljert beskrivelse
Nevrovitenskap har gjort enorme fremskritt i å forstå de grunnleggende nevrale kretsene som ligger til grunn for viktige prosesser som oppmerksomhet, hukommelse og grunnleggende følelsesbehandling. Likevel er det gjort lite fremskritt for å bruke denne innsikten til å anvende dem på psykiatriske populasjoner for å lage klinisk meningsfulle spådommer. Sammenhengen mellom psykiatriske lidelser og deres underliggende nevrobiologi har vært vanskelig å fastslå. Det overordnede temaet for denne studien er å finne ut hvordan biologiske og objektive atferdstiltak kan bidra til å bedre utredning og behandling av psykiatriske pasienter. Etterforskerne vil bruke National Institute of Mental Health (NIMH) Research Domain Criteria (RDoC) rammeverk som en heuristisk tilnærming som integrerer nevrovitenskap og psykopatologi for å studere positive og negative valenssystemer, kognisjon og opphisselse/interosepsjonsdomener. Innenfor denne rammen vil vi studere en gruppe behandlingssøkende individer med psykiske lidelser for å finne ut hvordan forstyrrelser av affekt, rusmiddelbruk og spiseatferd organiserer seg på tvers av ulike nivåer og om disse latente faktorene kan brukes til å generere klinisk nyttige prediksjoner.
Ved å bruke selvrapportering, atferd, fysiologi, nevrale kretser, celle, molekyler og genenhet for analysemål, foreslår etterforskerne å registrere 1000 individer fra fire forskjellige kohorter over 5 år: (1) angst og/eller depresjon; (2) spiseproblemer; (3) problemer med rusmiddelbruk; og (4) sunne kontroller. Hvert individ vil gjennomgå en vurdering på flere nivåer som består av (a) en standardisert diagnostisk vurdering, (b) selvrapporterende spørreskjemaer, (c) atferdsoppgaver, (d) fysiologiske målinger, (e) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning ( fMRI) og EEG, (f) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (g) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (h) og genetiske og epigenetiske vurderinger. Disse personene vil bli fulgt opp i ett år og vil bli revurdert ved hjelp av en multidomene vurdering av funksjon, som vil inkludere: (a) symptomets alvorlighetsgrad og varighet, (b) subjektivt velvære, (c) psykososial funksjon, (c) yrkesfunksjon, (d) fysisk helse, (e) utnyttelse av psykiske helseressurser (behandling), og (f) etterlevelse av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Henvist eller søker behandling, som definert ved å svare ja på "har du søkt hjelp for problemer med":
- Angst og/eller depressive symptomer
- Problemer knyttet til rusbruk
- Problemer knyttet til spiseatferd
Undersøkt positivt for problemer i (1) som indikert av:
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Drug Abuse Screening Test (DAST-10) score > 2
- Eating Disorder Screen (SCOFF) score ≥ 2
- Har en kroppsmasseindeks mellom 17 og 38 kg/m²
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
- Har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- En positiv test for narkotikamisbruk, inkludert alkohol (pusteprøve), kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oksykodon.
Har noen av følgende DSM-V lidelser:
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Obsessiv-kompulsive og relaterte lidelser
- Antisosial personlighetsforstyrrelse
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen nevrokognitiv lidelse
- Aktive selvmordstanker med hensikt eller plan.
- Endring i dose eller resept på medisin innen 6 uker før du melder deg inn i studien som kan påvirke hjernefunksjonen
- Resept av en medisin utenfor det aksepterte området, bestemt av beste kliniske praksis og gjeldende forskning.
- Tar medikamenter som påvirker fMRI-hemodynamisk respons (f.eks. metylfenidat, acetazolamid, overdreven koffeininntak > 1000 mg/dag)
- MR kontraindikasjoner
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Depresjon og angstlidelser
350 forsøkspersoner som screener positive for angst eller depressive symptomer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8. Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger. |
|
|
Spiseforstyrrelser
350 forsøkspersoner som screener positivt for problemer relatert til spiseatferd på spiseforstyrrelsesskjermen (SCOFF), skårer ≥ 2. Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger. |
|
|
Rusmisbruksforstyrrelser
350 forsøkspersoner som screener positive for problemer relatert til rusbruk på Drug Abuse Screening Test (DAST-10), skårer > 2. Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger. |
|
|
Sunne kontroller
150 forsøkspersoner som ikke screener positivt for angst- og depresjonssymptomer eller problemer knyttet til spiseatferd og/eller rusmiddelbruk. Intervensjoner: (1) standardisert diagnostisk vurdering, (2) selvrapporterende spørreskjemaer, (3) atferdsoppgaver, (4) fysiologiske målinger, 5) strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning og EEG, (6) biomarkør- og mikrobiomvurderinger, (h) ) blod for å utlede induserte pluripotente stamceller, (8) og genetiske og epigenetiske vurderinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk diagnose
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Test de prediktive effektene av endofenotyper (genetiske, avbildnings- og atferdsfaktorer) på klinisk diagnose ved baseline sammenlignet med ett år senere ved å bruke Mini International Psychiatric Interview hos pasienter og friske kontroller
|
Baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanislow CA, Pine DS, Quinn KJ, Kozak MJ, Garvey MA, Heinssen RK, Wang PS, Cuthbert BN. Developing constructs for psychopathology research: research domain criteria. J Abnorm Psychol. 2010 Nov;119(4):631-9. doi: 10.1037/a0020909.
- Insel T, Cuthbert B, Garvey M, Heinssen R, Pine DS, Quinn K, Sanislow C, Wang P. Research domain criteria (RDoC): toward a new classification framework for research on mental disorders. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):748-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09091379. No abstract available.
- Kirlic N, Kuplicki R, Touthang J, Cohen ZP, Stewart JL; Tulsa 1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Behavioral and neural responses during fear conditioning and extinction in a large transdiagnostic sample. Neuroimage Clin. 2022;35:103060. doi: 10.1016/j.nicl.2022.103060. Epub 2022 May 25.
- Park H, Kirlic N, Kuplicki R; Tulsa 1000 Investigators; Paulus M, Guinjoan S. Neural Processing Dysfunctions During Fear Learning but Not Reward-Related Processing Characterize Depressed Individuals With High Levels of Repetitive Negative Thinking. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jul;7(7):716-724. doi: 10.1016/j.bpsc.2022.01.002. Epub 2022 Jan 20.
- Burrows K, Stewart JL, Kuplicki R, Figueroa-Hall L, Spechler PA, Zheng H, Guinjoan SM; Tulsa 1000 Investigators; Savitz JB, Kent Teague T, Paulus MP. Elevated peripheral inflammation is associated with attenuated striatal reward anticipation in major depressive disorder. Brain Behav Immun. 2021 Mar;93:214-225. doi: 10.1016/j.bbi.2021.01.016. Epub 2021 Jan 26.
- White EJ, Kuplicki R, Stewart JL, Kirlic N, Yeh HW; T1000 Investigators; Paulus MP, Aupperle RL. Latent variables for region of interest activation during the monetary incentive delay task. Neuroimage. 2021 Apr 15;230:117796. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117796. Epub 2021 Jan 24.
- Spechler PA, Stewart JL, Kuplicki R, Paulus MP; Tulsa 1000 Investigators. Parsing impulsivity in individuals with anxiety and depression who use Cannabis. Drug Alcohol Depend. 2020 Dec 1;217:108289. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108289. Epub 2020 Sep 16.
- Howlett JR, Thompson WK, Paulus MP. Computational Evidence for Underweighting of Current Error and Overestimation of Future Error in Anxious Individuals. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Apr;5(4):412-419. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.12.011. Epub 2019 Dec 24.
- Howlett JR, Paulus MP. Where perception meets belief updating: Computational evidence for slower updating of visual expectations in anxious individuals. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:633-638. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.012. Epub 2020 Feb 3.
- Victor TA, Khalsa SS, Simmons WK, Feinstein JS, Savitz J, Aupperle RL, Yeh HW, Bodurka J, Paulus MP. Tulsa 1000: a naturalistic study protocol for multilevel assessment and outcome prediction in a large psychiatric sample. BMJ Open. 2018 Jan 24;8(1):e016620. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016620.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-002 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fysiologiske målinger
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconFullført
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekruttering
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong