高压氧及其对辐射引起的长期副作用的影响
2022年5月3日 更新者：Marvin Heyboer、State University of New York - Upstate Medical University
研究人员打算确定在接受头颈癌放射治疗一年后已经接受高压氧 (HBO) 治疗的患者是否在口干症和/或味觉改变方面有所改善。
研究人员将在放射治疗后一年招募类似的人口统计数据，但未接受 HBO 治疗。
这是一项生活质量研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
放射治疗是头颈癌患者常用的治疗方式。 口干症（即 口干）（和味觉改变）是这种治疗的常见和最显着的副作用。 口干症会给患者带来多种并发症，包括咀嚼、说话、吞咽困难、味觉和嗅觉异常、口腔感染和炎症、放射性骨坏死、龋齿和牙周病。 这些情况往往会导致受影响患者的整体生活质量下降。
治疗口干症的一种可能方式是使用高压氧 (HBO) 疗法。 HBO 是在高于大气压的水平上使用氧气的医疗用途。 已经提出 HBO 通过增加氧分压梯度导致加速血管生长和组织损伤修复（Bennett，2005）。 今天，HBO 的使用已被广泛接受用于治疗和预防辐射引起的毒性，例如放射性骨坏死和软组织坏死。
在上州大学医院，研究人员每年使用高压氧治疗大约 20 名患者，以预防或管理放射性骨坏死和/或软组织坏死等辐射引起的并发症。 研究人员希望使用这组患者来评估 HBO 在改善辐射引起的口干症（和/或味觉改变）方面的效果。 研究人员的数据将通过在 5 个时间点使用定期生活质量调查问卷从患者中收集，以及与每位患者接受的治疗相关的数据。 .
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因头颈癌相关副作用而接受 HBO 治疗的患者和未接受 HBO 治疗的匹配对照
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性和女性在治疗结束后至少一年内接受过头部和颈部区域的放射治疗
排除标准：
- 腮腺切除术史 痴呆史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 HBO 治疗
头颈癌放射治疗后至少一年接受 HBO 治疗的患者在 5 个时间点进行 QOL 问卷调查，每天 x6 周
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未接受 HBO 治疗
头颈癌放疗后至少一年的 QOL 问卷，分 5 个点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干症
大体时间：一年
|
HBO 治疗后口干症的改善将使用标准 RTOG 头颈癌问卷进行测量。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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味觉改变
大体时间：一年
|
HBO 治疗后味觉改变的改善将使用标准 RTOG 头颈癌问卷进行测量。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marvin Heyboer, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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