高圧酸素と放射線誘発性の長期副作用に対するその効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
放射線療法は、頭頸部がん患者に対して一般的に利用される治療法です。 口腔乾燥症（すなわち、 口渇）（および味覚の変化）は、この治療法でよく見られる最も重大な副作用です。 口腔乾燥症は、咀嚼、会話、嚥下の困難、味覚と嗅覚の異常、口腔感染症と炎症、骨放射線壊死、虫歯、歯周病など、患者にいくつかの合併症を引き起こします。 これらの状態は、影響を受けた患者の全体的な生活の質の低下につながる傾向があります。
口腔乾燥症の治療法として考えられるのは、高圧酸素 (HBO) 療法の使用です。 HBO は、大気圧よりも高いレベルでの酸素の医療利用です。 HBO は酸素分圧勾配を増加させることにより、血管の成長と組織損傷の修復を促進すると提案されています (Bennett、2005)。 今日、HBO の使用は、骨放射線壊死や軟組織壊死などの放射線誘発毒性の治療と予防の両方に広く受け入れられています。
ここアップステート大学病院では、研究者らは、骨放射線壊死や軟組織壊死などの放射線誘発性合併症の予防または管理のために、毎年約 20 人の患者を高圧酸素で治療しています。 研究者らは、この患者グループを使用して、放射線誘発性口腔乾燥症（および/または味覚の変化）の改善におけるHBOの効果を評価したいと考えています。 研究者らのデータは、5 つの時点での定期的な QOL アンケートを使用して患者から収集されるほか、各患者に施された治療に関するデータも収集されます。 。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性、以前に頭頸部領域への放射線療法を受けたことがある、治療終了から少なくとも1年以上経過している
除外基準:
- 耳下腺切除歴 認知症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HBOで扱われる
頭頸部がんに対する放射線療法後少なくとも1年以上HBO療法を受けている患者を対象とした5時点でのQOLアンケート、毎日×6週間
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HBOでは扱われない
頭頸部がんに対する放射線治療後1年以上を対象としたQOLアンケートを5倍のポイントで実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症
時間枠：1年
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HBO 療法後の口腔乾燥症の改善は、標準的な RTOG 頭頸部がんアンケートを使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚の変化
時間枠：1年
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HBO 療法後の味覚変化の改善は、標準的な RTOG 頭頸部がんアンケートを使用して測定されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marvin Heyboer, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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