Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbarisk ilt og dets virkning på strålingsinducerede langtidsbivirkninger

3. maj 2022 opdateret af: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Efterforskerne har til hensigt at afgøre, om patienter, der allerede er i behandling med hyperbar ilt (HBO) et år efter behandling med strålebehandling for hoved- og halskræft, oplever forbedring af xerostomi og/eller smagsændringer. Efterforskerne vil tilmelde en lignende demografisk et år efter behandling med strålebehandling, som ikke modtager HBO-terapi. Dette er en livskvalitetsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en almindeligt anvendt behandlingsform for patienter med hoved- og halskræft. Xerostomi (dvs. mundtørhed) (og smagsændringer) er almindelige og mest signifikante bivirkninger ved denne behandling. Xerostomi fører til adskillige komplikationer for patienter, herunder vanskeligheder med at tygge, tale, synke, smags- og lugteforstyrrelser, orale infektioner og betændelse, osteoradionekrose, karies og paradentose. Disse tilstande har en tendens til at føre til en samlet nedsat livskvalitet for de berørte patienter.

En mulig modalitet til behandling af xerostomi er brugen af ​​hyperbar oxygenbehandling (HBO). HBO er medicinsk brug af ilt på et niveau, der er højere end atmosfærisk tryk. Det er blevet foreslået, at HBO resulterer i accelereret blodkarvækst og reparation i vævsskader ved at øge oxygenpartialtrykgradienten (Bennett, 2005). I dag er brugen af ​​HBO bredt accepteret til både behandling og forebyggelse af strålingsinducerede toksiciteter såsom osteoradionekrose og bløddelsnekrose.

Her på Upstate University Hospital behandler efterforskerne cirka 20 patienter hvert år med hyperbar oxygen til enten forebyggelse eller behandling af strålingsinducerede komplikationer såsom osteoradionekrose og/eller bløddelsnekrose. Efterforskerne vil gerne bruge denne gruppe patienter til at evaluere effekten af ​​HBO i forbedringen af ​​strålingsinduceret xerostomi (og/eller smagsændring). Efterforskernes data vil blive indsamlet fra patienter med brug af periodiske livskvalitetsspørgeskemaer på 5 tidspunkter, samt data vedrørende den behandling, hver patient fik. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil modtage HBO-behandling for hoved- og halskræftrelaterede bivirkninger og matchede kontroller, der ikke modtager HBO-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder > 18 år tidligere strålebehandling til hoved- og nakkeregionen mindst et år efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • historie med parotidektomi historie med demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlet med HBO
QOL-spørgeskemaer på 5 tidspunkter for dem, der har HBO-terapi mindst et år efter strålebehandling for hoved- og halskræft, dagligt x6 uger
Ikke behandlet med HBO
QOL-spørgeskemaer for dem, der er mindst et år efter strålebehandling for hoved- og halskræft på 5 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: et år
Forbedringen af ​​xerostomi efter HBO-behandling vil blive målt ved hjælp af standard RTOG hoved- og halskræft spørgeskemaer.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsændring
Tidsramme: et år
Forbedringen af ​​smagsændringer efter HBO-terapi vil blive målt ved hjælp af standard RTOG hoved- og halskræft spørgeskemaer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 482428 HBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner