- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450305
Hyperbariskt syre och dess effekt på strålningsinducerade långtidsbiverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är en allmänt använd behandlingsmodalitet för patienter med huvud- och halscancer. Xerostomi (dvs. muntorrhet) (och smakförändringar) är vanliga och mest betydande biverkningar av denna behandling. Xerostomi leder till flera komplikationer för patienter, inklusive svårigheter att tugga, tala, svälja, smak- och luktavvikelser, orala infektioner och inflammationer, osteoradionekros, tandkaries och tandlossning. Dessa tillstånd tenderar att leda till en generellt minskad livskvalitet för drabbade patienter.
En möjlig metod för behandling av xerostomi är användningen av hyperbar syrebehandling (HBO). HBO är medicinsk användning av syre på en nivå som är högre än atmosfärstrycket. Det har föreslagits att HBO resulterar i accelererad tillväxt och reparation av blodkärl vid vävnadsskador genom att öka syrepartialtrycksgradienten (Bennett, 2005). Idag är användningen av HBO allmänt accepterad för både behandling och förebyggande av strålningsinducerade toxiciteter såsom osteoradionekros och mjukvävnadsnekros.
Här på Upstate University Hospital behandlar utredarna cirka 20 patienter varje år med hyperbar syre för att antingen förebygga eller hantera strålningsinducerade komplikationer som osteoradionekros och/eller mjukvävnadsnekros. Utredarna skulle vilja använda denna grupp av patienter för att utvärdera effekten av HBO i förbättringen av strålningsinducerad xerostomi (och/eller smakförändring). Utredarnas data kommer att samlas in från patienter med användning av periodiska frågeformulär om livskvalitet vid 5 tidpunkter, såväl som data som hänför sig till den behandling varje patient fick. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor äldre än 18 år tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen minst ett år efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- historia av parotidektomi historia av demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlas med HBO
QOL frågeformulär vid 5 tidpunkter för dem som har HBO-behandling minst ett år efter strålbehandling för huvud- och halscancer, dagligen x6 veckor
|
|
Ej behandlad med HBO
QOL-enkäter för dem minst ett år efter strålbehandling för huvud- och halscancer vid 5 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomi
Tidsram: ett år
|
Förbättringen av xerostomi efter HBO-behandling kommer att mätas med hjälp av vanliga RTOG-undersökningar för huvud- och halscancer.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakförändring
Tidsram: ett år
|
Förbättringen av smakförändringar efter HBO-terapi kommer att mätas med hjälp av vanliga RTOG-undersökningar för huvud- och halscancer.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 482428 HBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .