Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbariskt syre och dess effekt på strålningsinducerade långtidsbiverkningar

3 maj 2022 uppdaterad av: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Utredarna avser att fastställa om patienter som redan genomgår hyperbarisk syrebehandling (HBO) ett år efter behandling med strålbehandling för huvud- och halscancer, upplever förbättring av xerostomi och/eller smakförändringar. Utredarna kommer att registrera en liknande demografisk ett år efter behandling med strålbehandling som inte får HBO-terapi. Detta är en livskvalitetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en allmänt använd behandlingsmodalitet för patienter med huvud- och halscancer. Xerostomi (dvs. muntorrhet) (och smakförändringar) är vanliga och mest betydande biverkningar av denna behandling. Xerostomi leder till flera komplikationer för patienter, inklusive svårigheter att tugga, tala, svälja, smak- och luktavvikelser, orala infektioner och inflammationer, osteoradionekros, tandkaries och tandlossning. Dessa tillstånd tenderar att leda till en generellt minskad livskvalitet för drabbade patienter.

En möjlig metod för behandling av xerostomi är användningen av hyperbar syrebehandling (HBO). HBO är medicinsk användning av syre på en nivå som är högre än atmosfärstrycket. Det har föreslagits att HBO resulterar i accelererad tillväxt och reparation av blodkärl vid vävnadsskador genom att öka syrepartialtrycksgradienten (Bennett, 2005). Idag är användningen av HBO allmänt accepterad för både behandling och förebyggande av strålningsinducerade toxiciteter såsom osteoradionekros och mjukvävnadsnekros.

Här på Upstate University Hospital behandlar utredarna cirka 20 patienter varje år med hyperbar syre för att antingen förebygga eller hantera strålningsinducerade komplikationer som osteoradionekros och/eller mjukvävnadsnekros. Utredarna skulle vilja använda denna grupp av patienter för att utvärdera effekten av HBO i förbättringen av strålningsinducerad xerostomi (och/eller smakförändring). Utredarnas data kommer att samlas in från patienter med användning av periodiska frågeformulär om livskvalitet vid 5 tidpunkter, såväl som data som hänför sig till den behandling varje patient fick. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att få HBO-behandling för huvud- och halscancerrelaterade biverkningar och matchade kontroller som inte får HBO-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor äldre än 18 år tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen minst ett år efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • historia av parotidektomi historia av demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlas med HBO
QOL frågeformulär vid 5 tidpunkter för dem som har HBO-behandling minst ett år efter strålbehandling för huvud- och halscancer, dagligen x6 veckor
Ej behandlad med HBO
QOL-enkäter för dem minst ett år efter strålbehandling för huvud- och halscancer vid 5 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomi
Tidsram: ett år
Förbättringen av xerostomi efter HBO-behandling kommer att mätas med hjälp av vanliga RTOG-undersökningar för huvud- och halscancer.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakförändring
Tidsram: ett år
Förbättringen av smakförändringar efter HBO-terapi kommer att mätas med hjälp av vanliga RTOG-undersökningar för huvud- och halscancer.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 482428 HBO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera