Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарический кислород и его влияние на долговременные побочные эффекты, вызванные радиацией

3 мая 2022 г. обновлено: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University

Исследователи намерены определить, испытывают ли пациенты, которые уже проходят гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) через год после лечения лучевой терапией рака головы и шеи, улучшение ксеростомии и/или изменение вкуса. Исследователи будут регистрировать аналогичную демографическую группу через год после лечения лучевой терапией, которая не получает терапию ГБО. Это исследование качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Подробное описание

Лучевая терапия является широко используемым методом лечения больных раком головы и шеи. ксеростомия (т. сухость во рту) (и изменение вкуса) являются частыми и наиболее значительными побочными эффектами этого лечения. Ксеростомия приводит к ряду осложнений у пациентов, включая трудности при жевании, речи, глотании, нарушения вкуса и обоняния, инфекции и воспаление полости рта, остеорадионекроз, кариес и заболевания пародонта. Эти состояния, как правило, приводят к общему снижению качества жизни пострадавших пациентов.

Возможным методом лечения ксеростомии является использование гипербарической оксигенации (ГБО). ГБО — это медицинское использование кислорода на уровне выше атмосферного давления. Было высказано предположение, что ГБО приводит к ускоренному росту и восстановлению кровеносных сосудов при повреждении тканей за счет увеличения градиента парциального давления кислорода (Bennett, 2005). Сегодня использование ГБО широко распространено как для лечения, так и для профилактики радиационно-индуцированной токсичности, такой как остеорадионекроз и некроз мягких тканей.

Здесь, в Университетской больнице Северного штата, исследователи ежегодно лечат около 20 пациентов с помощью гипербарической оксигенации для предотвращения или лечения радиационно-индуцированных осложнений, таких как остеорадионекроз и/или некроз мягких тканей. Исследователи хотели бы использовать эту группу пациентов для оценки эффекта ГБО в улучшении радиационно-индуцированной ксеростомии (и/или изменения вкуса). Данные исследователей будут собираться у пациентов с использованием периодических опросников качества жизни в 5 временных точках, а также данные, относящиеся к лечению каждого пациента. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Suny Upstate Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут получать ГБО-терапию по поводу побочных эффектов, связанных с раком головы и шеи, и сопоставимые контроли, не получающие ГБО-терапию.

Описание

Критерии включения:

мужчины и женщины в возрасте > 18 лет, ранее проводившие лучевую терапию в области головы и шеи не менее чем через год после окончания лечения

Критерий исключения:

история паротидэктомии история деменции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечили ГБО. Анкеты QOL в 5 временных точках для тех, кто получал ГБО-терапию по крайней мере через год после лучевой терапии рака головы и шеи, ежедневно x 6 недель
Не лечится ГБО Опросники QOL для тех, кто прошел по крайней мере один год после лучевой терапии рака головы и шеи в 5 раз больше баллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ксеростомия Временное ограничение: один год	Улучшение ксеростомии после терапии ГБО будет измеряться с использованием стандартных опросников RTOG для рака головы и шеи.	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение вкуса Временное ограничение: один год	Улучшение изменения вкуса после терапии ГБО будет измеряться с использованием стандартных опросников RTOG для рака головы и шеи.	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Upstate Medical University

Следователи

Главный следователь: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

482428 HBO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .