Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigén és hatása a sugárzás által kiváltott hosszú távú mellékhatásokra

2022. május 3. frissítette: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University

A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a fej-nyaki rák miatti sugárterápiás kezelés után egy évvel már hiperbár oxigénterápiában (HBO) részesülő betegeknél javult-e a xerostomia és/vagy az ízérzés. A kutatók egy évvel a sugárterápiás kezelés után egy hasonló demográfiai csoportot vesznek fel, amely nem részesül HBO-terápiában. Ez az életminőség tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A fej és a nyak rákja

Részletes leírás

A sugárterápia egy általánosan alkalmazott kezelési mód a fej-nyaki daganatos betegek kezelésére. Xerostomia (pl. szájszárazság) (és az ízérzés megváltozása) a kezelés gyakori és legjelentősebb mellékhatásai. A xerostomia számos szövődményhez vezet a betegek számára, beleértve a rágási, beszéd-, nyelési nehézségeket, íz- és szaglásbeli rendellenességeket, szájfertőzéseket és gyulladásokat, oszteoradionekrózist, fogszuvasodást és fogágybetegséget. Ezek az állapotok általában az érintett betegek életminőségének általános romlásához vezetnek.

A xerostomia kezelésének egyik lehetséges módja a hiperbár oxigén (HBO) terápia alkalmazása. Az HBO az oxigén gyógyászati felhasználása a légköri nyomásnál magasabb szinten. Feltételezték, hogy az HBO felgyorsítja a vérerek növekedését és a szövetsérülések helyreállítását az oxigén parciális nyomásgradiensének növelésével (Bennett, 2005). Manapság az HBO alkalmazása széles körben elfogadott mind a sugárzás által kiváltott toxicitások kezelésére, mind megelőzésére, mint például az oszteoradionekrózis és a lágyszöveti nekrózis.

Itt, az Upstate Egyetemi Kórházban a kutatók évente körülbelül 20 beteget kezelnek hiperbár oxigénnel a sugárzás által kiváltott szövődmények, például az oszteoradionekrózis és/vagy a lágyszöveti nekrózis megelőzésére vagy kezelésére. A kutatók ezt a betegcsoportot szeretnék felhasználni arra, hogy értékeljék az HBO hatását a sugárzás által kiváltott xerostomia (és/vagy ízérzésváltozás) javulására. A vizsgálók adatait időszakos életminőség-kérdőívek segítségével gyűjtik a betegektől 5 időpontban, valamint az egyes betegek kezelésével kapcsolatos adatokat. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik HBO-terápiában részesülnek a fej-nyaki rákkal kapcsolatos mellékhatások miatt, és a megfelelő kontrollcsoportok, akik nem kapnak HBO-terápiát

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti férfiak és nők korábbi sugárkezelés a fej és a nyak régiójában, legalább egy évvel a kezelés befejezésétől számítva

Kizárási kritériumok:

parotidectomia története demencia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Case-Control
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HBO-val kezelve QOL kérdőívek 5 időpontban azoknak, akik HBO-terápiában részesültek legalább egy évvel a fej-nyaki daganatos sugárkezelés után, naponta x6 hét
Nem kezelték az HBO-val QOL kérdőívek azoknak, akik legalább egy évvel a sugárterápia után fej-nyaki rák miatt 5-szörös ponton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Xerostomia Időkeret: egy év	A xerostomia javulását az HBO-kezelést követően standard RTOG fej-nyakrák kérdőívekkel mérik.	egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ízmód változás Időkeret: egy év	Az HBO-terápia utáni ízelváltozások javulását standard RTOG fej-nyakrák kérdőívekkel mérik.	egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Nyomozók

Kutatásvezető: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

482428 HBO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .