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L'ossigeno iperbarico e il suo effetto sulle radiazioni hanno indotto effetti collaterali a lungo termine

3 maggio 2022 aggiornato da: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Gli investigatori intendono determinare se i pazienti che sono già sottoposti a terapia con ossigeno iperbarico (HBO) un anno dopo il trattamento con radioterapia per il cancro della testa e del collo, sperimentano un miglioramento della xerostomia e/o alterazione del gusto. Gli investigatori registreranno un anno dopo il trattamento demografico simile con radioterapia che non riceve la terapia HBO. Questo è uno studio sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La radioterapia è una modalità di trattamento comunemente utilizzata per i pazienti con cancro della testa e del collo. xerostomia (es. secchezza delle fauci) (e alterazione del gusto) sono effetti collaterali comuni e più significativi di questo trattamento. La xerostomia porta a diverse complicazioni per i pazienti, tra cui difficoltà a masticare, parlare, deglutire, alterazioni del gusto e dell'olfatto, infezioni e infiammazioni orali, osteoradionecrosi, carie dentale e malattia parodontale. Queste condizioni tendono a portare a una riduzione complessiva della qualità della vita per i pazienti affetti.

Una possibile modalità per il trattamento della xerostomia è l'uso della terapia con ossigeno iperbarico (HBO). HBO è l'uso medico di ossigeno a un livello superiore alla pressione atmosferica. È stato proposto che l'HBO provochi un'accelerazione della crescita e della riparazione dei vasi sanguigni nelle lesioni dei tessuti aumentando il gradiente di pressione parziale dell'ossigeno (Bennett, 2005). Oggi, l'uso di HBO è ampiamente accettato sia per il trattamento che per la prevenzione delle tossicità indotte dalle radiazioni come l'osteoradionecrosi e la necrosi dei tessuti molli.

Qui all'Upstate University Hospital, i ricercatori trattano circa 20 pazienti ogni anno con ossigeno iperbarico per la prevenzione o la gestione delle complicanze indotte dalle radiazioni come l'osteoradionecrosi e/o la necrosi dei tessuti molli. I ricercatori vorrebbero utilizzare questo gruppo di pazienti per valutare l'effetto dell'HBO nel miglioramento della xerostomia indotta da radiazioni (e/o del cambiamento del gusto). I dati degli investigatori saranno raccolti dai pazienti con l'uso di questionari periodici sulla qualità della vita in 5 punti temporali, così come i dati relativi al trattamento a cui è stato somministrato ciascun paziente. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che riceveranno la terapia HBO per gli effetti collaterali correlati al cancro della testa e del collo e controlli abbinati che non riceveranno la terapia HBO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età > 18 anni precedente radioterapia alla regione della testa e del collo almeno un anno dalla fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • storia di parotidectomia storia di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattata con HBO
Questionari QOL a 5 punti temporali per coloro che hanno la terapia HBO almeno un anno dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo, ogni giorno x 6 settimane
Non trattato con HBO
Questionari sulla qualità della vita per coloro che hanno trascorso almeno un anno la radioterapia per il cancro della testa e del collo a 5 volte i punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia
Lasso di tempo: un anno
Il miglioramento della xerostomia dopo la terapia HBO sarà misurato utilizzando questionari standard RTOG sul cancro della testa e del collo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del gusto
Lasso di tempo: un anno
Il miglioramento dell'alterazione del gusto dopo la terapia HBO sarà misurato utilizzando questionari standard RTOG sul cancro della testa e del collo.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 482428 HBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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