- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450305
L'ossigeno iperbarico e il suo effetto sulle radiazioni hanno indotto effetti collaterali a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La radioterapia è una modalità di trattamento comunemente utilizzata per i pazienti con cancro della testa e del collo. xerostomia (es. secchezza delle fauci) (e alterazione del gusto) sono effetti collaterali comuni e più significativi di questo trattamento. La xerostomia porta a diverse complicazioni per i pazienti, tra cui difficoltà a masticare, parlare, deglutire, alterazioni del gusto e dell'olfatto, infezioni e infiammazioni orali, osteoradionecrosi, carie dentale e malattia parodontale. Queste condizioni tendono a portare a una riduzione complessiva della qualità della vita per i pazienti affetti.
Una possibile modalità per il trattamento della xerostomia è l'uso della terapia con ossigeno iperbarico (HBO). HBO è l'uso medico di ossigeno a un livello superiore alla pressione atmosferica. È stato proposto che l'HBO provochi un'accelerazione della crescita e della riparazione dei vasi sanguigni nelle lesioni dei tessuti aumentando il gradiente di pressione parziale dell'ossigeno (Bennett, 2005). Oggi, l'uso di HBO è ampiamente accettato sia per il trattamento che per la prevenzione delle tossicità indotte dalle radiazioni come l'osteoradionecrosi e la necrosi dei tessuti molli.
Qui all'Upstate University Hospital, i ricercatori trattano circa 20 pazienti ogni anno con ossigeno iperbarico per la prevenzione o la gestione delle complicanze indotte dalle radiazioni come l'osteoradionecrosi e/o la necrosi dei tessuti molli. I ricercatori vorrebbero utilizzare questo gruppo di pazienti per valutare l'effetto dell'HBO nel miglioramento della xerostomia indotta da radiazioni (e/o del cambiamento del gusto). I dati degli investigatori saranno raccolti dai pazienti con l'uso di questionari periodici sulla qualità della vita in 5 punti temporali, così come i dati relativi al trattamento a cui è stato somministrato ciascun paziente. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età > 18 anni precedente radioterapia alla regione della testa e del collo almeno un anno dalla fine del trattamento
Criteri di esclusione:
- storia di parotidectomia storia di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattata con HBO
Questionari QOL a 5 punti temporali per coloro che hanno la terapia HBO almeno un anno dopo la radioterapia per il cancro della testa e del collo, ogni giorno x 6 settimane
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Non trattato con HBO
Questionari sulla qualità della vita per coloro che hanno trascorso almeno un anno la radioterapia per il cancro della testa e del collo a 5 volte i punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xerostomia
Lasso di tempo: un anno
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Il miglioramento della xerostomia dopo la terapia HBO sarà misurato utilizzando questionari standard RTOG sul cancro della testa e del collo.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del gusto
Lasso di tempo: un anno
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Il miglioramento dell'alterazione del gusto dopo la terapia HBO sarà misurato utilizzando questionari standard RTOG sul cancro della testa e del collo.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 482428 HBO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro della testa e del collo
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore