Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainehappi ja sen vaikutus säteilyn aiheuttamiin pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
Tutkijat aikovat selvittää, onko potilailla, jotka ovat jo saaneet hyperbaarista happihoitoa (HBO) vuoden päästä pään ja kaulan syövän sädehoitoa, paranevatko kserostomia ja/tai makuaistin muutokset. Tutkijat rekisteröivät samanlaisen demografisen vuoden sädehoidon jälkeen, joka ei saa HBO-hoitoa. Tämä on elämänlaatututkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on yleisesti käytetty hoitomuoto pään ja kaulan syöpäpotilaille. Kserostomia (ts. suun kuivuminen) (ja makuaistin muutos) ovat tämän hoidon yleisiä ja merkittävimpiä sivuvaikutuksia. Kserostomia aiheuttaa potilaille useita komplikaatioita, kuten pureskelu-, puhe-, nielemisvaikeudet, maku- ja hajuhäiriöt, suun infektiot ja tulehdukset, osteoradionekroosin, hammaskarieksen ja parodontaalisen sairauden. Nämä sairaudet johtavat yleensä sairastuneiden potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.

Mahdollinen menetelmä kserostomian hoitoon on hyperbaarisen happihoidon (HBO) käyttö. HBO on hapen lääketieteellistä käyttöä ilmakehän painetta korkeammalla tasolla. On ehdotettu, että HBO nopeuttaa verisuonten kasvua ja korjaa kudosvaurioita lisäämällä hapen osapainegradienttia (Bennett, 2005). Nykyään HBO:n käyttö on laajalti hyväksytty sekä säteilyn aiheuttamien toksisuuksien, kuten osteoradionekroosin ja pehmytkudosnekroosin, hoitoon ja ehkäisyyn.

Täällä Upstate University Hospitalissa tutkijat hoitavat noin 20 potilasta vuosittain ylipainehapella joko säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden, kuten osteoradionekroosin ja/tai pehmytkudosnekroosin, ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Tutkijat haluaisivat käyttää tätä potilasryhmää arvioidakseen HBO:n vaikutusta säteilyn aiheuttaman kserostomian (ja/tai makumuutoksen) paranemiseen. Tutkijoiden tiedot kerätään potilailta säännöllisillä elämänlaatukyselyillä 5 ajankohtana sekä kunkin potilaan hoitoon liittyvät tiedot. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat HBO-hoitoa pään ja kaulan syöpään liittyvien sivuvaikutusten vuoksi ja vastaavat kontrollit, jotka eivät saa HBO-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset yli 18-vuotiaat aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle vähintään vuoden hoidon päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • parotidektomia historia dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hoidettu HBO:lla
QOL-kyselylomakkeet 5 ajankohtana niille, jotka saavat HBO-hoitoa vähintään vuoden pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen, päivittäin x6 viikkoa
Ei hoidettu HBO:lla
QOL-kyselylomakkeet niille, jotka ovat vähintään vuosi pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen 5 kertaa pisteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kserostomian paranemista HBO-hoidon jälkeen mitataan käyttämällä tavallisia RTOG-pään ja kaulan syövän kyselylomakkeita.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maun muutos
Aikaikkuna: yksi vuosi
Makumuutosten paranemista HBO-hoidon jälkeen mitataan tavanomaisilla pään ja kaulan syövän RTOG-kyselylomakkeilla.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 482428 HBO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa