Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstof en het effect ervan op door straling veroorzaakte bijwerkingen op de lange termijn

3 mei 2022 bijgewerkt door: Marvin Heyboer, State University of New York - Upstate Medical University
De onderzoekers zijn van plan vast te stellen of patiënten die een jaar na de behandeling met radiotherapie voor hoofd-halskanker al hyperbare zuurstoftherapie (HBO) ondergaan, verbetering ervaren in xerostomie en/of smaakverandering. De onderzoekers zullen een jaar na de behandeling een vergelijkbare demografie inschrijven met bestralingstherapie die geen HBO-therapie krijgt. Dit is een kwaliteit van leven onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is een veelgebruikte behandelingsmodaliteit voor patiënten met hoofd-halskanker. Xerostomie (d.w.z. droge mond) (en smaakverandering) zijn vaak voorkomende en belangrijkste bijwerkingen van deze behandeling. Xerostomie leidt tot verschillende complicaties voor patiënten, waaronder moeite met kauwen, spreken, slikken, smaak- en reukafwijkingen, orale infecties en ontstekingen, osteoradionecrose, tandcariës en parodontitis. Deze aandoeningen hebben de neiging om te leiden tot een algehele verminderde kwaliteit van leven voor de getroffen patiënten.

Een mogelijke modaliteit voor de behandeling van xerostomie is het gebruik van hyperbare zuurstoftherapie (HBO). HBO is het medisch gebruik van zuurstof op een hoger niveau dan atmosferische druk. Er is voorgesteld dat HBO resulteert in een versnelde groei van bloedvaten en herstel van weefselbeschadigingen door de partiële zuurstofdrukgradiënt te verhogen (Bennett, 2005). Tegenwoordig wordt het gebruik van HBO algemeen aanvaard voor zowel de behandeling als de preventie van door straling veroorzaakte toxiciteiten zoals osteoradionecrose en necrose van zacht weefsel.

Hier in het Upstate University Hospital behandelen de onderzoekers elk jaar ongeveer 20 patiënten met hyperbare zuurstof voor de preventie of behandeling van door straling veroorzaakte complicaties zoals osteoradionecrose en/of necrose van zacht weefsel. De onderzoekers willen deze groep patiënten gebruiken om het effect van HBO op de verbetering van door straling geïnduceerde xerostomie (en/of smaakverandering) te evalueren. De gegevens van de onderzoekers zullen worden verzameld van patiënten met behulp van periodieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven op 5 tijdstippen, evenals gegevens met betrekking tot de behandeling die elke patiënt kreeg. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die HBO-therapie krijgen voor hoofd-halskankergerelateerde bijwerkingen en gematchte controles die geen HBO-therapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied ten minste één jaar na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van parotidectomie voorgeschiedenis van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeld met HBO
KvL-vragenlijsten op 5 tijdstippen voor hbo-therapie minstens één jaar na bestraling voor hoofd-halskanker, dagelijks x6 weken
Niet behandeld met HBO
QOL-vragenlijsten voor degenen die ten minste een jaar na bestraling voor hoofd-halskanker op 5-tijdstippen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie
Tijdsspanne: een jaar
De verbetering van xerostomie na HBO-therapie zal worden gemeten met behulp van standaard RTOG-vragenlijsten voor hoofd-halskanker.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaak verandering
Tijdsspanne: een jaar
De verbetering van de smaakverandering na HBO-therapie wordt gemeten met standaard RTOG-vragenlijsten voor hoofd-halskanker.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 482428 HBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren