- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02450305
Hyperbare zuurstof en het effect ervan op door straling veroorzaakte bijwerkingen op de lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een veelgebruikte behandelingsmodaliteit voor patiënten met hoofd-halskanker. Xerostomie (d.w.z. droge mond) (en smaakverandering) zijn vaak voorkomende en belangrijkste bijwerkingen van deze behandeling. Xerostomie leidt tot verschillende complicaties voor patiënten, waaronder moeite met kauwen, spreken, slikken, smaak- en reukafwijkingen, orale infecties en ontstekingen, osteoradionecrose, tandcariës en parodontitis. Deze aandoeningen hebben de neiging om te leiden tot een algehele verminderde kwaliteit van leven voor de getroffen patiënten.
Een mogelijke modaliteit voor de behandeling van xerostomie is het gebruik van hyperbare zuurstoftherapie (HBO). HBO is het medisch gebruik van zuurstof op een hoger niveau dan atmosferische druk. Er is voorgesteld dat HBO resulteert in een versnelde groei van bloedvaten en herstel van weefselbeschadigingen door de partiële zuurstofdrukgradiënt te verhogen (Bennett, 2005). Tegenwoordig wordt het gebruik van HBO algemeen aanvaard voor zowel de behandeling als de preventie van door straling veroorzaakte toxiciteiten zoals osteoradionecrose en necrose van zacht weefsel.
Hier in het Upstate University Hospital behandelen de onderzoekers elk jaar ongeveer 20 patiënten met hyperbare zuurstof voor de preventie of behandeling van door straling veroorzaakte complicaties zoals osteoradionecrose en/of necrose van zacht weefsel. De onderzoekers willen deze groep patiënten gebruiken om het effect van HBO op de verbetering van door straling geïnduceerde xerostomie (en/of smaakverandering) te evalueren. De gegevens van de onderzoekers zullen worden verzameld van patiënten met behulp van periodieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven op 5 tijdstippen, evenals gegevens met betrekking tot de behandeling die elke patiënt kreeg. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied ten minste één jaar na het einde van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van parotidectomie voorgeschiedenis van dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeld met HBO
KvL-vragenlijsten op 5 tijdstippen voor hbo-therapie minstens één jaar na bestraling voor hoofd-halskanker, dagelijks x6 weken
|
|
Niet behandeld met HBO
QOL-vragenlijsten voor degenen die ten minste een jaar na bestraling voor hoofd-halskanker op 5-tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Tijdsspanne: een jaar
|
De verbetering van xerostomie na HBO-therapie zal worden gemeten met behulp van standaard RTOG-vragenlijsten voor hoofd-halskanker.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaak verandering
Tijdsspanne: een jaar
|
De verbetering van de smaakverandering na HBO-therapie wordt gemeten met standaard RTOG-vragenlijsten voor hoofd-halskanker.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 482428 HBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .