Hyperbarický kyslík a jeho vliv na radiaci indukované dlouhodobé vedlejší účinky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radiační terapie je běžně používanou léčebnou modalitou u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Xerostomie (tj. sucho v ústech) (a změna chuti) jsou běžné a nejvýznamnější vedlejší účinky této léčby. Xerostomie vede u pacientů k několika komplikacím, včetně potíží se žvýkáním, mluvením, polykáním, abnormalitami chuti a čichu, orálními infekcemi a záněty, osteoradionekrózou, zubním kazem a periodontálním onemocněním. Tyto stavy mají tendenci vést k celkovému snížení kvality života postižených pacientů.
Možnou modalitou léčby xerostomie je použití hyperbarické oxygenoterapie (HBO). HBO je lékařské použití kyslíku na úrovni vyšší, než je atmosférický tlak. Bylo navrženo, že HBO má za následek zrychlený růst krevních cév a opravy u poranění tkání zvýšením gradientu parciálního tlaku kyslíku (Bennett, 2005). Dnes je použití HBO široce akceptováno jak pro léčbu, tak pro prevenci radiací vyvolaných toxicit, jako je osteoradionekróza a nekróza měkkých tkání.
Zde v Upstate University Hospital vyšetřovatelé ošetřují každý rok přibližně 20 pacientů hyperbarickým kyslíkem za účelem prevence nebo léčby komplikací vyvolaných zářením, jako je osteoradionekróza a/nebo nekróza měkkých tkání. Vyšetřovatelé by chtěli využít tuto skupinu pacientů k hodnocení účinku HBO na zlepšení xerostomie (a/nebo změny chuti) vyvolané zářením. Údaje výzkumníků budou shromažďovány od pacientů pomocí pravidelných dotazníků kvality života v 5 časových bodech, stejně jako údaje týkající se léčby, kterou každý pacient dostal. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let předchozí radiační terapii v oblasti hlavy a krku alespoň jeden rok od ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- historie parotidektomie historie demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ošetřeno HBO
Dotazníky QOL v 5 časových bodech pro ty, kteří mají terapii HBO alespoň jeden rok po radiační terapii rakoviny hlavy a krku, denně x 6 týdnů
|
|
Není léčeno HBO
Dotazníky QOL pro osoby alespoň jeden rok po radiační terapii rakoviny hlavy a krku v 5násobku bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Časové okno: jeden rok
|
Zlepšení xerostomie po terapii HBO bude měřeno pomocí standardních RTOG dotazníků pro rakovinu hlavy a krku.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chuti
Časové okno: jeden rok
|
Zlepšení změny chuti po terapii HBO bude měřeno pomocí standardních RTOG dotazníků pro rakovinu hlavy a krku.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin Heyboer, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 482428 HBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie